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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00915187
Safety and Immunogenicity Study of Intramuscular CCS/C-adjuvanted Influenza Vaccine in Elderly
18 octobre 2011 mis à jour par: NasVax Ltd
A Phase II Safety and Immunogenicity Study of Intramuscular CCS/C-adjuvanted Influenza Vaccine in Elderly, a Double-blind Randomized, Controlled Single Center Study
To examine the safety and immunogenicity of two formulation of liposomal adjuvant / delivery system (VaxiSomeTM=CCS-Cholesterol [CCS/C]), combined with commercial influenza vaccine in an elderly healthy population when given once intramuscularly (IM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Clinical Pharmacology Unit, Division of Medicine, Hadassah University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 65 years of age or older, mentally competent, willing and able to give written informed consent prior to study entry, male or female;
- able to comply with all the study requirements;
- in stable good health as determined by medical history; physical examination; clinical judgment of the investigator.
- Have adequate renal function (renal clearance of at > 30ml/min)
- Have normal liver function (hepatic transaminases [ALT and AST] < 43 U/L)
- Have hemoglobin > 11.5 g/L
Exclusion Criteria:
- Any serious chronic or acute disease (in the judgment of the investigator) including but not limited to: cancer, except for localized skin cancer;
- Advanced congestive heart failure; Acute exacerbation of Chronic obstructive pulmonary disease (COPD); Autoimmune disease, Acute or progressive hepatic disease; Acute or progressive renal disease with a renal clearance of at < 30ml/min ; Severe neurological or psychiatric disorder; History of Guillain Barré syndrome; Severe asthma.
- Clinically significant symptoms of neurological disease; untreated hypertension; increased liver enzymes.
- History of any anaphylactic reaction and/or serious allergic reaction following a vaccination
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
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Influenza vaccine
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Expérimental: CCS/C (Adjuvant Formulation)
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Adjuvant to influenza vaccine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Immunogenicity will be evaluated according to the CHMP criteria for evaluation of flu vaccines, i.e., Seroprotection, Geometric Mean Ratios, and Seroconversion rate
Délai: Day 28 following vaccination
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Day 28 following vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Immunogenicity will be evaluated according to the CHMP criteria for evaluation of flu vaccines, i.e., Seroprotection, Geometric Mean Ratios, and Seroconversion rate
Délai: Day 90 following vaccination
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Day 90 following vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoseph Caraco, MD, Clinical Pharmacology Unit, Division of Medicine, Hadassah University Hospital Jerusalem, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Première publication (Estimation)
5 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NX09-4
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