Reproducibility of 18F Uptake by Solid Tumors Using PET Imaging Following Intravenous Administration of (18F) Injection
2014年6月6日 更新者：GE Healthcare
A Test-retest Study to Assess Reproducibility of 18F Uptake by Solid Tumors Using PET Imaging Following Intravenous Administration of AH111585 (18F) Injection.
Study aimed to assess the reproducibility of PET imaging using AH111585 (18F) Injection.
Subjects are evaluable if they undergo 2 administrations of AH111585 (18F) Injection (3 to 8 days apart) and the corresponding PET acquisitions, and tumors demonstrate detectable levels of 18F uptake on PET.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- 101 Carnegie Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- The subject has been diagnosed with at least one solid primary or metastatic tumor greater than 2.0 cm in diameter, including but not limited to NSCLC, RCC, GBM, melanoma, sarcoma, breast and H&N cancers.
- The subject has received clinical routine imaging diagnostic work-up within 8 weeks prior to the first [18F]AH111585 PET scan.
- The subject has a clinically acceptable (as judged by the investigator) physical examination at screening and is capable of self-care.
Exclusion Criteria:
- The subject has known hyper- or hypo-coagulation syndromes.
- The subject has received chemotherapy within 3 weeks, or received radiotherapy, surgery or any other treatment against cancer within 4 weeks prior to the first [18F]AH111585 PET scan.
- The subject is scheduled to undergo chemotherapy, radiotherapy, surgery or any other treatment against cancer between the first and second [18F]AH111585 PET scans.
- The subject is scheduled to undergo biopsy for the target tumour between the first and second [18F]AH111585 PET scans.
- The subject has intra-hepatic tumour(s) only.
- For the immuno-histochemistry group, the subject's target tumour has been biopsied less than or equal to 1 week prior to the first [18F]AH111585 PET scan.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fluciclatide Injection
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Fluciclatide Injection (AH111585 (18F) Injection)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Test Image and Retest Image Reproducibility of Fluciclatide Injection ([18F]AH111585) Uptake by Solid Tumors Following Intravenous Administration of AH111585 (18F) Injection Via PET Imaging.
時間枠：Forty minutes, 65 minutes and 90 minutes post Fluciclatide administration.
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Mean relative differences of Standardized uptake value (SUV) following intravenous administration of AH111585 (F18) Injection between the two PET imaging sessions.
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Forty minutes, 65 minutes and 90 minutes post Fluciclatide administration.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Safety of Greater Than or Equal to 2 Administrations, Each of a Maximum of 370MBq, Fluciclatide Injection (AH111585 (18F) Injection) in Subjects With Solid Primary or Metastatic Tumors.
時間枠：Up to 8 weeks post contrast administration.
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Safety was monitored throughout the duration of the subject's participation.
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Up to 8 weeks post contrast administration.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Winick, Ph.D.、GE Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月6日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。