- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00918281
Reproducibility of 18F Uptake by Solid Tumors Using PET Imaging Following Intravenous Administration of (18F) Injection
6 июня 2014 г. обновлено: GE Healthcare
A Test-retest Study to Assess Reproducibility of 18F Uptake by Solid Tumors Using PET Imaging Following Intravenous Administration of AH111585 (18F) Injection.
Study aimed to assess the reproducibility of PET imaging using AH111585 (18F) Injection.
Subjects are evaluable if they undergo 2 administrations of AH111585 (18F) Injection (3 to 8 days apart) and the corresponding PET acquisitions, and tumors demonstrate detectable levels of 18F uptake on PET.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- 101 Carnegie Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- The subject has been diagnosed with at least one solid primary or metastatic tumor greater than 2.0 cm in diameter, including but not limited to NSCLC, RCC, GBM, melanoma, sarcoma, breast and H&N cancers.
- The subject has received clinical routine imaging diagnostic work-up within 8 weeks prior to the first [18F]AH111585 PET scan.
- The subject has a clinically acceptable (as judged by the investigator) physical examination at screening and is capable of self-care.
Exclusion Criteria:
- The subject has known hyper- or hypo-coagulation syndromes.
- The subject has received chemotherapy within 3 weeks, or received radiotherapy, surgery or any other treatment against cancer within 4 weeks prior to the first [18F]AH111585 PET scan.
- The subject is scheduled to undergo chemotherapy, radiotherapy, surgery or any other treatment against cancer between the first and second [18F]AH111585 PET scans.
- The subject is scheduled to undergo biopsy for the target tumour between the first and second [18F]AH111585 PET scans.
- The subject has intra-hepatic tumour(s) only.
- For the immuno-histochemistry group, the subject's target tumour has been biopsied less than or equal to 1 week prior to the first [18F]AH111585 PET scan.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fluciclatide Injection
|
Fluciclatide Injection (AH111585 (18F) Injection)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Test Image and Retest Image Reproducibility of Fluciclatide Injection ([18F]AH111585) Uptake by Solid Tumors Following Intravenous Administration of AH111585 (18F) Injection Via PET Imaging.
Временное ограничение: Forty minutes, 65 minutes and 90 minutes post Fluciclatide administration.
|
Mean relative differences of Standardized uptake value (SUV) following intravenous administration of AH111585 (F18) Injection between the two PET imaging sessions.
|
Forty minutes, 65 minutes and 90 minutes post Fluciclatide administration.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The Safety of Greater Than or Equal to 2 Administrations, Each of a Maximum of 370MBq, Fluciclatide Injection (AH111585 (18F) Injection) in Subjects With Solid Primary or Metastatic Tumors.
Временное ограничение: Up to 8 weeks post contrast administration.
|
Safety was monitored throughout the duration of the subject's participation.
|
Up to 8 weeks post contrast administration.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Winick, Ph.D., GE Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- GE-135-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .