- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00918281
Reproducibility of 18F Uptake by Solid Tumors Using PET Imaging Following Intravenous Administration of (18F) Injection
6 de junho de 2014 atualizado por: GE Healthcare
A Test-retest Study to Assess Reproducibility of 18F Uptake by Solid Tumors Using PET Imaging Following Intravenous Administration of AH111585 (18F) Injection.
Study aimed to assess the reproducibility of PET imaging using AH111585 (18F) Injection.
Subjects are evaluable if they undergo 2 administrations of AH111585 (18F) Injection (3 to 8 days apart) and the corresponding PET acquisitions, and tumors demonstrate detectable levels of 18F uptake on PET.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- 101 Carnegie Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subject has been diagnosed with at least one solid primary or metastatic tumor greater than 2.0 cm in diameter, including but not limited to NSCLC, RCC, GBM, melanoma, sarcoma, breast and H&N cancers.
- The subject has received clinical routine imaging diagnostic work-up within 8 weeks prior to the first [18F]AH111585 PET scan.
- The subject has a clinically acceptable (as judged by the investigator) physical examination at screening and is capable of self-care.
Exclusion Criteria:
- The subject has known hyper- or hypo-coagulation syndromes.
- The subject has received chemotherapy within 3 weeks, or received radiotherapy, surgery or any other treatment against cancer within 4 weeks prior to the first [18F]AH111585 PET scan.
- The subject is scheduled to undergo chemotherapy, radiotherapy, surgery or any other treatment against cancer between the first and second [18F]AH111585 PET scans.
- The subject is scheduled to undergo biopsy for the target tumour between the first and second [18F]AH111585 PET scans.
- The subject has intra-hepatic tumour(s) only.
- For the immuno-histochemistry group, the subject's target tumour has been biopsied less than or equal to 1 week prior to the first [18F]AH111585 PET scan.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fluciclatide Injection
|
Fluciclatide Injection (AH111585 (18F) Injection)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Test Image and Retest Image Reproducibility of Fluciclatide Injection ([18F]AH111585) Uptake by Solid Tumors Following Intravenous Administration of AH111585 (18F) Injection Via PET Imaging.
Prazo: Forty minutes, 65 minutes and 90 minutes post Fluciclatide administration.
|
Mean relative differences of Standardized uptake value (SUV) following intravenous administration of AH111585 (F18) Injection between the two PET imaging sessions.
|
Forty minutes, 65 minutes and 90 minutes post Fluciclatide administration.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The Safety of Greater Than or Equal to 2 Administrations, Each of a Maximum of 370MBq, Fluciclatide Injection (AH111585 (18F) Injection) in Subjects With Solid Primary or Metastatic Tumors.
Prazo: Up to 8 weeks post contrast administration.
|
Safety was monitored throughout the duration of the subject's participation.
|
Up to 8 weeks post contrast administration.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Winick, Ph.D., GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-135-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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