Reproducibility of 18F Uptake by Solid Tumors Using PET Imaging Following Intravenous Administration of (18F) Injection
6 juin 2014 mis à jour par: GE Healthcare
A Test-retest Study to Assess Reproducibility of 18F Uptake by Solid Tumors Using PET Imaging Following Intravenous Administration of AH111585 (18F) Injection.
Study aimed to assess the reproducibility of PET imaging using AH111585 (18F) Injection.
Subjects are evaluable if they undergo 2 administrations of AH111585 (18F) Injection (3 to 8 days apart) and the corresponding PET acquisitions, and tumors demonstrate detectable levels of 18F uptake on PET.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- 101 Carnegie Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- The subject has been diagnosed with at least one solid primary or metastatic tumor greater than 2.0 cm in diameter, including but not limited to NSCLC, RCC, GBM, melanoma, sarcoma, breast and H&N cancers.
- The subject has received clinical routine imaging diagnostic work-up within 8 weeks prior to the first [18F]AH111585 PET scan.
- The subject has a clinically acceptable (as judged by the investigator) physical examination at screening and is capable of self-care.
Exclusion Criteria:
- The subject has known hyper- or hypo-coagulation syndromes.
- The subject has received chemotherapy within 3 weeks, or received radiotherapy, surgery or any other treatment against cancer within 4 weeks prior to the first [18F]AH111585 PET scan.
- The subject is scheduled to undergo chemotherapy, radiotherapy, surgery or any other treatment against cancer between the first and second [18F]AH111585 PET scans.
- The subject is scheduled to undergo biopsy for the target tumour between the first and second [18F]AH111585 PET scans.
- The subject has intra-hepatic tumour(s) only.
- For the immuno-histochemistry group, the subject's target tumour has been biopsied less than or equal to 1 week prior to the first [18F]AH111585 PET scan.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluciclatide Injection
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Fluciclatide Injection (AH111585 (18F) Injection)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Image and Retest Image Reproducibility of Fluciclatide Injection ([18F]AH111585) Uptake by Solid Tumors Following Intravenous Administration of AH111585 (18F) Injection Via PET Imaging.
Délai: Forty minutes, 65 minutes and 90 minutes post Fluciclatide administration.
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Mean relative differences of Standardized uptake value (SUV) following intravenous administration of AH111585 (F18) Injection between the two PET imaging sessions.
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Forty minutes, 65 minutes and 90 minutes post Fluciclatide administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The Safety of Greater Than or Equal to 2 Administrations, Each of a Maximum of 370MBq, Fluciclatide Injection (AH111585 (18F) Injection) in Subjects With Solid Primary or Metastatic Tumors.
Délai: Up to 8 weeks post contrast administration.
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Safety was monitored throughout the duration of the subject's participation.
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Up to 8 weeks post contrast administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Winick, Ph.D., GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2009
Première publication (Estimation)
11 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-135-004
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