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Autologous Bone Marrow Mononuclear Cell Implantation for Moderate to Severe Peripheral Arterial Disease

2014年12月10日 更新者：The Vascular and Vein Center, Columbus, OH

Use of Autologous Bone-Marrow Mononuclear Cell Implantation Therapy as a Limb Salvage Procedure in Patients With Moderate to Severe Peripheral Arterial Disease

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of dual intramuscular and intra-arterial autologous bone marrow mononuclear cell implantation for the treatment of patients with moderate to severe peripheral arterial disease in whom amputation was considered the only viable treatment option.

Study Hypothesis: Patients with moderate to severe peripheral arterial disease who receive intramuscular and intra-arterial stem cell injections will have improved ankle brachial index (ABI) measurements; relief of rest pain; ulcer healing, if applicable; and absence of major limb amputations.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • The Vascular and Vein Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients at least 18 years of age.
  • Patients with moderate or severe limb-threatening PAD, defined as ankle brachial indices (ABI) less than 0.7 or presence of non-healing ischemic ulcers with stenosis or occlusion of two of the following lower extremity arteries: anterior tibial, posterior tibial, and peroneal.
  • Patients with conditions that preclude recommendation of traditional endovascular or open bypass treatments.

Exclusion Criteria:

  • Patients younger than 18 years of age.
  • Patients who are eligible to undergo traditional endovascular or open bypass for the treatment of PAD.
  • Female patients who are or may be pregnant.
  • Patients who are prisoners.
  • Patients with mental retardation or are unable to consent for participation independently.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Stem Cell Implantation
手順：Bone marrow mononuclear cell implantation
Dual intramuscular and intra-arterial injections of bone marrow mononuclear cells harvested from the iliac crest. Injection sites are determined by location of stenosis and/or occlusion on angiogram obtained prior to implantation and typically occur in three medial and three lateral sites approximating the disease location.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Major limb amputation
時間枠：three months
three months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Improved ABI measurements
時間枠：three months
three months
Relief of rest pain
時間枠：three months
three months
Ulceration healing
時間枠：three months
three months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Vascular and Vein Center, Columbus, OH

捜査官

  • 主任研究者：Randall W Franz, MD、The Vascular and Vein Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月10日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FRANZ-07-0046

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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