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Autologous Bone Marrow Mononuclear Cell Implantation for Moderate to Severe Peripheral Arterial Disease

10 décembre 2014 mis à jour par: The Vascular and Vein Center, Columbus, OH

Use of Autologous Bone-Marrow Mononuclear Cell Implantation Therapy as a Limb Salvage Procedure in Patients With Moderate to Severe Peripheral Arterial Disease

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of dual intramuscular and intra-arterial autologous bone marrow mononuclear cell implantation for the treatment of patients with moderate to severe peripheral arterial disease in whom amputation was considered the only viable treatment option.

Study Hypothesis: Patients with moderate to severe peripheral arterial disease who receive intramuscular and intra-arterial stem cell injections will have improved ankle brachial index (ABI) measurements; relief of rest pain; ulcer healing, if applicable; and absence of major limb amputations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • The Vascular and Vein Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients at least 18 years of age.
  • Patients with moderate or severe limb-threatening PAD, defined as ankle brachial indices (ABI) less than 0.7 or presence of non-healing ischemic ulcers with stenosis or occlusion of two of the following lower extremity arteries: anterior tibial, posterior tibial, and peroneal.
  • Patients with conditions that preclude recommendation of traditional endovascular or open bypass treatments.

Exclusion Criteria:

  • Patients younger than 18 years of age.
  • Patients who are eligible to undergo traditional endovascular or open bypass for the treatment of PAD.
  • Female patients who are or may be pregnant.
  • Patients who are prisoners.
  • Patients with mental retardation or are unable to consent for participation independently.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stem Cell Implantation
Procédure: Bone marrow mononuclear cell implantation
Dual intramuscular and intra-arterial injections of bone marrow mononuclear cells harvested from the iliac crest. Injection sites are determined by location of stenosis and/or occlusion on angiogram obtained prior to implantation and typically occur in three medial and three lateral sites approximating the disease location.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Major limb amputation
Délai: three months
three months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Improved ABI measurements
Délai: three months
three months
Relief of rest pain
Délai: three months
three months
Ulceration healing
Délai: three months
three months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Vascular and Vein Center, Columbus, OH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall W Franz, MD, The Vascular and Vein Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2009

Première publication (Estimation)

12 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRANZ-07-0046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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