- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00919516
Autologous Bone Marrow Mononuclear Cell Implantation for Moderate to Severe Peripheral Arterial Disease
Use of Autologous Bone-Marrow Mononuclear Cell Implantation Therapy as a Limb Salvage Procedure in Patients With Moderate to Severe Peripheral Arterial Disease
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of dual intramuscular and intra-arterial autologous bone marrow mononuclear cell implantation for the treatment of patients with moderate to severe peripheral arterial disease in whom amputation was considered the only viable treatment option.
Study Hypothesis: Patients with moderate to severe peripheral arterial disease who receive intramuscular and intra-arterial stem cell injections will have improved ankle brachial index (ABI) measurements; relief of rest pain; ulcer healing, if applicable; and absence of major limb amputations.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- The Vascular and Vein Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients at least 18 years of age.
- Patients with moderate or severe limb-threatening PAD, defined as ankle brachial indices (ABI) less than 0.7 or presence of non-healing ischemic ulcers with stenosis or occlusion of two of the following lower extremity arteries: anterior tibial, posterior tibial, and peroneal.
- Patients with conditions that preclude recommendation of traditional endovascular or open bypass treatments.
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 18 years of age.
- Patients who are eligible to undergo traditional endovascular or open bypass for the treatment of PAD.
- Female patients who are or may be pregnant.
- Patients who are prisoners.
- Patients with mental retardation or are unable to consent for participation independently.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stem Cell Implantation
|
Dual intramuscular and intra-arterial injections of bone marrow mononuclear cells harvested from the iliac crest.
Injection sites are determined by location of stenosis and/or occlusion on angiogram obtained prior to implantation and typically occur in three medial and three lateral sites approximating the disease location.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Major limb amputation
Ramy czasowe: three months
|
three months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Improved ABI measurements
Ramy czasowe: three months
|
three months
|
Relief of rest pain
Ramy czasowe: three months
|
three months
|
Ulceration healing
Ramy czasowe: three months
|
three months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Randall W Franz, MD, The Vascular and Vein Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Franz RW, Parks A, Shah KJ, Hankins T, Hartman JF, Wright ML. Use of autologous bone marrow mononuclear cell implantation therapy as a limb salvage procedure in patients with severe peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1378-90. doi: 10.1016/j.jvs.2009.07.113. Epub 2009 Oct 17.
- Franz RW, Shah KJ, Pin RH, Hankins T, Hartman JF, Wright ML. Autologous bone marrow mononuclear cell implantation therapy is an effective limb salvage strategy for patients with severe peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2015 Sep;62(3):673-80. doi: 10.1016/j.jvs.2015.02.059.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRANZ-07-0046
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bone marrow mononuclear cell implantation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyBiopsja szpiku kostnegoSzwajcaria