Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologous Bone Marrow Mononuclear Cell Implantation for Moderate to Severe Peripheral Arterial Disease

10. december 2014 opdateret af: The Vascular and Vein Center, Columbus, OH

Use of Autologous Bone-Marrow Mononuclear Cell Implantation Therapy as a Limb Salvage Procedure in Patients With Moderate to Severe Peripheral Arterial Disease

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of dual intramuscular and intra-arterial autologous bone marrow mononuclear cell implantation for the treatment of patients with moderate to severe peripheral arterial disease in whom amputation was considered the only viable treatment option.

Study Hypothesis: Patients with moderate to severe peripheral arterial disease who receive intramuscular and intra-arterial stem cell injections will have improved ankle brachial index (ABI) measurements; relief of rest pain; ulcer healing, if applicable; and absence of major limb amputations.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • The Vascular and Vein Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients at least 18 years of age.
  • Patients with moderate or severe limb-threatening PAD, defined as ankle brachial indices (ABI) less than 0.7 or presence of non-healing ischemic ulcers with stenosis or occlusion of two of the following lower extremity arteries: anterior tibial, posterior tibial, and peroneal.
  • Patients with conditions that preclude recommendation of traditional endovascular or open bypass treatments.

Exclusion Criteria:

  • Patients younger than 18 years of age.
  • Patients who are eligible to undergo traditional endovascular or open bypass for the treatment of PAD.
  • Female patients who are or may be pregnant.
  • Patients who are prisoners.
  • Patients with mental retardation or are unable to consent for participation independently.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stem Cell Implantation
Procedure: Bone marrow mononuclear cell implantation
Dual intramuscular and intra-arterial injections of bone marrow mononuclear cells harvested from the iliac crest. Injection sites are determined by location of stenosis and/or occlusion on angiogram obtained prior to implantation and typically occur in three medial and three lateral sites approximating the disease location.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Major limb amputation
Tidsramme: three months
three months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Improved ABI measurements
Tidsramme: three months
three months
Relief of rest pain
Tidsramme: three months
three months
Ulceration healing
Tidsramme: three months
three months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Vascular and Vein Center, Columbus, OH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall W Franz, MD, The Vascular and Vein Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRANZ-07-0046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner