- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00919516
Autologous Bone Marrow Mononuclear Cell Implantation for Moderate to Severe Peripheral Arterial Disease
Use of Autologous Bone-Marrow Mononuclear Cell Implantation Therapy as a Limb Salvage Procedure in Patients With Moderate to Severe Peripheral Arterial Disease
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of dual intramuscular and intra-arterial autologous bone marrow mononuclear cell implantation for the treatment of patients with moderate to severe peripheral arterial disease in whom amputation was considered the only viable treatment option.
Study Hypothesis: Patients with moderate to severe peripheral arterial disease who receive intramuscular and intra-arterial stem cell injections will have improved ankle brachial index (ABI) measurements; relief of rest pain; ulcer healing, if applicable; and absence of major limb amputations.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- The Vascular and Vein Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients at least 18 years of age.
- Patients with moderate or severe limb-threatening PAD, defined as ankle brachial indices (ABI) less than 0.7 or presence of non-healing ischemic ulcers with stenosis or occlusion of two of the following lower extremity arteries: anterior tibial, posterior tibial, and peroneal.
- Patients with conditions that preclude recommendation of traditional endovascular or open bypass treatments.
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 18 years of age.
- Patients who are eligible to undergo traditional endovascular or open bypass for the treatment of PAD.
- Female patients who are or may be pregnant.
- Patients who are prisoners.
- Patients with mental retardation or are unable to consent for participation independently.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Stem Cell Implantation
|
Dual intramuscular and intra-arterial injections of bone marrow mononuclear cells harvested from the iliac crest.
Injection sites are determined by location of stenosis and/or occlusion on angiogram obtained prior to implantation and typically occur in three medial and three lateral sites approximating the disease location.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Major limb amputation
Prazo: three months
|
three months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Improved ABI measurements
Prazo: three months
|
three months
|
Relief of rest pain
Prazo: three months
|
three months
|
Ulceration healing
Prazo: three months
|
three months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall W Franz, MD, The Vascular and Vein Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Franz RW, Parks A, Shah KJ, Hankins T, Hartman JF, Wright ML. Use of autologous bone marrow mononuclear cell implantation therapy as a limb salvage procedure in patients with severe peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1378-90. doi: 10.1016/j.jvs.2009.07.113. Epub 2009 Oct 17.
- Franz RW, Shah KJ, Pin RH, Hankins T, Hartman JF, Wright ML. Autologous bone marrow mononuclear cell implantation therapy is an effective limb salvage strategy for patients with severe peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2015 Sep;62(3):673-80. doi: 10.1016/j.jvs.2015.02.059.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRANZ-07-0046
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