Topical Application of AS101 for the Treatment of Atopic Dermatitis
2014年7月16日 更新者：BioMAS Ltd
Randomized Double Blind Uncontrolled Pilot Study to Compare 2% and 4% AS101 Ointment for the Treatment of Atopic Dermatitis
Atopic Dermatitis is a chronic non contagious disease that causes itchy, inflamed skin.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of topical AS101 ointment for the treatment of Atopic dermatitis.
調査の概要
詳細な説明
Atopic dermatitis (AD) is the most common chronic inflammatory skin disease, affecting 10-20% of children and 2% of adults worldwide.
The mechanism of AD is still not completely understood, but the disorder appears to result from the complex interaction between immunological responses, various susceptability genes, defects in skin barrier function, host and environmental factors and infectious agents.
AS101 is a non toxic potent immunomodulator that has been shown to have beneficial effects in diverse pre clinical and clinical studies.
Recently, AS101 has shown efficacy and safety in the treatment of mild to moderate Psoriasis which shares with AD a related immunological mechanism along with the AS101 ability to decrease the level of interleukins known to be involved ith the pathogenesis of AD.
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Ramat-Gan、イスラエル
- Dermatology department, Sheba Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed Atopic Dermatitis for at least 6 months prior to enrollment.
- Diseased Body surface area (BSA) ≤ 20%.
- Male and Female ≥ 18.
- Adequate general health.
- Signed Informed consent form by the patient or his/her legal guardian.
- Patient must be able and willing to comply with all protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Patient who is unable to provide fully informed consent.
- Pregnant of breast-feeding females.
- Concomitant dermatologic or medical condition(s) which may interfere with the patient's response evaluation.
- Evidence of an infection in the targeted zones.
- Known sensitivity to any of the drug component.
- Immunocompromised patients.
Concomitant medications such as:
- Topical corticosteroid within 2 weeks prior to Day 1 visit;
- Systemic steroids and immunosuppressants within 1 month prior to Day 1 visit; *Systemic anti-histamines and antibiotics within 2 weeks prior to Day 1 visit; *Phototherapy within 4 weeks prior to Day 1 visit;
- Anticipated exaggerated exposure to sunlight during the whole treatment period and 4 weeks prior to Day 1 visit.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Group 1
2% AS101 ointment
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Twice daily topical application
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実験的：Group 2
4% AS101 ointment
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Twice daily topical application
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Modified SCORAD index
時間枠：within 6 weeks treatment and 4 weeks follow up
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within 6 weeks treatment and 4 weeks follow up
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Remission period
時間枠：within 4 weeks post treatment completion
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within 4 weeks post treatment completion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felix Pavlotsky, MD、Sheba Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月16日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AS101 ointmentの臨床試験
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UNION therapeutics完了
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BioMAS Ltd一時停止