- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00927212
Topical Application of AS101 for the Treatment of Atopic Dermatitis
16 de julio de 2014 actualizado por: BioMAS Ltd
Randomized Double Blind Uncontrolled Pilot Study to Compare 2% and 4% AS101 Ointment for the Treatment of Atopic Dermatitis
Atopic Dermatitis is a chronic non contagious disease that causes itchy, inflamed skin.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of topical AS101 ointment for the treatment of Atopic dermatitis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Atopic dermatitis (AD) is the most common chronic inflammatory skin disease, affecting 10-20% of children and 2% of adults worldwide.
The mechanism of AD is still not completely understood, but the disorder appears to result from the complex interaction between immunological responses, various susceptability genes, defects in skin barrier function, host and environmental factors and infectious agents.
AS101 is a non toxic potent immunomodulator that has been shown to have beneficial effects in diverse pre clinical and clinical studies.
Recently, AS101 has shown efficacy and safety in the treatment of mild to moderate Psoriasis which shares with AD a related immunological mechanism along with the AS101 ability to decrease the level of interleukins known to be involved ith the pathogenesis of AD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Dermatology department, Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed Atopic Dermatitis for at least 6 months prior to enrollment.
- Diseased Body surface area (BSA) ≤ 20%.
- Male and Female ≥ 18.
- Adequate general health.
- Signed Informed consent form by the patient or his/her legal guardian.
- Patient must be able and willing to comply with all protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Patient who is unable to provide fully informed consent.
- Pregnant of breast-feeding females.
- Concomitant dermatologic or medical condition(s) which may interfere with the patient's response evaluation.
- Evidence of an infection in the targeted zones.
- Known sensitivity to any of the drug component.
- Immunocompromised patients.
Concomitant medications such as:
- Topical corticosteroid within 2 weeks prior to Day 1 visit;
- Systemic steroids and immunosuppressants within 1 month prior to Day 1 visit; *Systemic anti-histamines and antibiotics within 2 weeks prior to Day 1 visit; *Phototherapy within 4 weeks prior to Day 1 visit;
- Anticipated exaggerated exposure to sunlight during the whole treatment period and 4 weeks prior to Day 1 visit.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Group 1
2% AS101 ointment
|
Twice daily topical application
|
Experimental: Group 2
4% AS101 ointment
|
Twice daily topical application
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Modified SCORAD index
Periodo de tiempo: within 6 weeks treatment and 4 weeks follow up
|
within 6 weeks treatment and 4 weeks follow up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Remission period
Periodo de tiempo: within 4 weeks post treatment completion
|
within 4 weeks post treatment completion
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Pavlotsky, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Tricloro(dioxoetileno-O,O'-)telurato de amonio
Otros números de identificación del estudio
- #76 REV 00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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