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Topical Application of AS101 for the Treatment of Atopic Dermatitis

16. Juli 2014 aktualisiert von: BioMAS Ltd

Randomized Double Blind Uncontrolled Pilot Study to Compare 2% and 4% AS101 Ointment for the Treatment of Atopic Dermatitis

Atopic Dermatitis is a chronic non contagious disease that causes itchy, inflamed skin. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of topical AS101 ointment for the treatment of Atopic dermatitis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atopic dermatitis (AD) is the most common chronic inflammatory skin disease, affecting 10-20% of children and 2% of adults worldwide. The mechanism of AD is still not completely understood, but the disorder appears to result from the complex interaction between immunological responses, various susceptability genes, defects in skin barrier function, host and environmental factors and infectious agents. AS101 is a non toxic potent immunomodulator that has been shown to have beneficial effects in diverse pre clinical and clinical studies. Recently, AS101 has shown efficacy and safety in the treatment of mild to moderate Psoriasis which shares with AD a related immunological mechanism along with the AS101 ability to decrease the level of interleukins known to be involved ith the pathogenesis of AD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Dermatology department, Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed Atopic Dermatitis for at least 6 months prior to enrollment.
  • Diseased Body surface area (BSA) ≤ 20%.
  • Male and Female ≥ 18.
  • Adequate general health.
  • Signed Informed consent form by the patient or his/her legal guardian.
  • Patient must be able and willing to comply with all protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  • Patient who is unable to provide fully informed consent.
  • Pregnant of breast-feeding females.
  • Concomitant dermatologic or medical condition(s) which may interfere with the patient's response evaluation.
  • Evidence of an infection in the targeted zones.
  • Known sensitivity to any of the drug component.
  • Immunocompromised patients.

  • Concomitant medications such as:

    • Topical corticosteroid within 2 weeks prior to Day 1 visit;
    • Systemic steroids and immunosuppressants within 1 month prior to Day 1 visit; *Systemic anti-histamines and antibiotics within 2 weeks prior to Day 1 visit; *Phototherapy within 4 weeks prior to Day 1 visit;
    • Anticipated exaggerated exposure to sunlight during the whole treatment period and 4 weeks prior to Day 1 visit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1
2% AS101 ointment
Arzneimittel: AS101 ointment
Twice daily topical application
Experimental: Group 2
4% AS101 ointment
Arzneimittel: AS101 ointment
Twice daily topical application

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modified SCORAD index
Zeitfenster: within 6 weeks treatment and 4 weeks follow up
within 6 weeks treatment and 4 weeks follow up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remission period
Zeitfenster: within 4 weeks post treatment completion
within 4 weeks post treatment completion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMAS Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Pavlotsky, MD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #76 REV 00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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