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Topical Application of AS101 for the Treatment of Atopic Dermatitis

16 luglio 2014 aggiornato da: BioMAS Ltd

Randomized Double Blind Uncontrolled Pilot Study to Compare 2% and 4% AS101 Ointment for the Treatment of Atopic Dermatitis

Atopic Dermatitis is a chronic non contagious disease that causes itchy, inflamed skin. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of topical AS101 ointment for the treatment of Atopic dermatitis.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Atopic dermatitis (AD) is the most common chronic inflammatory skin disease, affecting 10-20% of children and 2% of adults worldwide. The mechanism of AD is still not completely understood, but the disorder appears to result from the complex interaction between immunological responses, various susceptability genes, defects in skin barrier function, host and environmental factors and infectious agents. AS101 is a non toxic potent immunomodulator that has been shown to have beneficial effects in diverse pre clinical and clinical studies. Recently, AS101 has shown efficacy and safety in the treatment of mild to moderate Psoriasis which shares with AD a related immunological mechanism along with the AS101 ability to decrease the level of interleukins known to be involved ith the pathogenesis of AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele
        • Dermatology department, Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed Atopic Dermatitis for at least 6 months prior to enrollment.
  • Diseased Body surface area (BSA) ≤ 20%.
  • Male and Female ≥ 18.
  • Adequate general health.
  • Signed Informed consent form by the patient or his/her legal guardian.
  • Patient must be able and willing to comply with all protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  • Patient who is unable to provide fully informed consent.
  • Pregnant of breast-feeding females.
  • Concomitant dermatologic or medical condition(s) which may interfere with the patient's response evaluation.
  • Evidence of an infection in the targeted zones.
  • Known sensitivity to any of the drug component.
  • Immunocompromised patients.

  • Concomitant medications such as:

    • Topical corticosteroid within 2 weeks prior to Day 1 visit;
    • Systemic steroids and immunosuppressants within 1 month prior to Day 1 visit; *Systemic anti-histamines and antibiotics within 2 weeks prior to Day 1 visit; *Phototherapy within 4 weeks prior to Day 1 visit;
    • Anticipated exaggerated exposure to sunlight during the whole treatment period and 4 weeks prior to Day 1 visit.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1
2% AS101 ointment
Droga: AS101 ointment
Twice daily topical application
Sperimentale: Group 2
4% AS101 ointment
Droga: AS101 ointment
Twice daily topical application

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modified SCORAD index
Lasso di tempo: within 6 weeks treatment and 4 weeks follow up
within 6 weeks treatment and 4 weeks follow up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remission period
Lasso di tempo: within 4 weeks post treatment completion
within 4 weeks post treatment completion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMAS Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Pavlotsky, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #76 REV 00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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