Topical Application of AS101 for the Treatment of Atopic Dermatitis
2014年7月16日 更新者:BioMAS Ltd
Randomized Double Blind Uncontrolled Pilot Study to Compare 2% and 4% AS101 Ointment for the Treatment of Atopic Dermatitis
Atopic Dermatitis is a chronic non contagious disease that causes itchy, inflamed skin.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of topical AS101 ointment for the treatment of Atopic dermatitis.
研究概览
详细说明
Atopic dermatitis (AD) is the most common chronic inflammatory skin disease, affecting 10-20% of children and 2% of adults worldwide.
The mechanism of AD is still not completely understood, but the disorder appears to result from the complex interaction between immunological responses, various susceptability genes, defects in skin barrier function, host and environmental factors and infectious agents.
AS101 is a non toxic potent immunomodulator that has been shown to have beneficial effects in diverse pre clinical and clinical studies.
Recently, AS101 has shown efficacy and safety in the treatment of mild to moderate Psoriasis which shares with AD a related immunological mechanism along with the AS101 ability to decrease the level of interleukins known to be involved ith the pathogenesis of AD.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ramat-Gan、以色列
- Dermatology department, Sheba Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Diagnosed Atopic Dermatitis for at least 6 months prior to enrollment.
- Diseased Body surface area (BSA) ≤ 20%.
- Male and Female ≥ 18.
- Adequate general health.
- Signed Informed consent form by the patient or his/her legal guardian.
- Patient must be able and willing to comply with all protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Patient who is unable to provide fully informed consent.
- Pregnant of breast-feeding females.
- Concomitant dermatologic or medical condition(s) which may interfere with the patient's response evaluation.
- Evidence of an infection in the targeted zones.
- Known sensitivity to any of the drug component.
- Immunocompromised patients.
Concomitant medications such as:
- Topical corticosteroid within 2 weeks prior to Day 1 visit;
- Systemic steroids and immunosuppressants within 1 month prior to Day 1 visit; *Systemic anti-histamines and antibiotics within 2 weeks prior to Day 1 visit; *Phototherapy within 4 weeks prior to Day 1 visit;
- Anticipated exaggerated exposure to sunlight during the whole treatment period and 4 weeks prior to Day 1 visit.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Group 1
2% AS101 ointment
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Twice daily topical application
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实验性的:Group 2
4% AS101 ointment
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Twice daily topical application
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Modified SCORAD index
大体时间:within 6 weeks treatment and 4 weeks follow up
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within 6 weeks treatment and 4 weeks follow up
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Remission period
大体时间:within 4 weeks post treatment completion
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within 4 weeks post treatment completion
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Felix Pavlotsky, MD、Sheba medical center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月23日
首次发布 (估计)
2009年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月16日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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