Facilitating Parent Adaptation to Pediatric Transplant: The P-SCIP Trial (P-SCIP)
2016年3月9日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey
The investigators have developed a parent social-cognitive processing intervention (P-SCIP) to help decrease distress among parent caregivers of children undergoing hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
The investigators will evaluate the efficacy of P-SCIP in reducing short- and long-term distress and parenting stress among 300 parents of children undergoing HSCT.
P-SCIP will be delivered during the child's inpatient HSCT hospitalization and is specifically designed to improve parent social (e.g., sharing concerns) and cognitive (e.g., acceptance) processing of the transplant experience.
The intervention includes five in-person sessions that are accompanied by an interactive CD-ROM.
The CD-ROM complements the materials in the in-person sessions and provides parents with the opportunity to enhance and deepen their cognitive and social processing of the HSCT experience.
The intervention will be tested against best-practices psychosocial care (BPC) available in four enriched pediatric HSCT settings across the United States.
P-SCIP will be provided to both Spanish- and English-speaking parents.
Participants will complete measures of psychological distress, well-being, and social and cognitive processing at the time of HSCT, two, six and twelve months after HSCT.
Research questions will address the effects of P-SCIP versus BPC on parent psychological adaptation and social and cognitive processing, as well as evaluate parent personal resources as well as child medical course variables that contribute to intervention response.
The investigators will also examine barriers to participation in the intervention by comparing barriers to participation among parents who refuse participation in the trial and parents who accept.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University/Childrens Healthcare of Atlanta
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、080903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- biological or foster parent of children under 19 years of age who are scheduled for HSCT within the next month
- participant is the primary caregiver
- participant must have phone service
- caregiver speaks, reads, and writes English or Spanish (Spanish is for Childrens Hospital Los Angeles and Columbia University only)
Exclusion Criteria:
- pediatric patient has a diagnosis of medulloblastoma or other cancer of the brain
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P-SCIP
Arm I (Parent Social-Cognitive Intervention Program [P-SCIP]): Participants undergo five 60-minute behavioral intervention sessions once or twice weekly for 3 weeks to learn how to engage in effective social and cognitive processing to deal with fears and worries about the transplant and transplant-related concerns.
Participants receive a laptop computer and a CD-ROM after the first session.
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Participants undergo five 60-minute behavioral intervention sessions once or twice weekly for 3 weeks to learn how to engage in effective social and cognitive processing to deal with fears and worries about the transplant and transplant-related concerns.
Participants receive a laptop computer and a CD-ROM after the first session of behavioral intervention.
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実験的：BPC
Arm II (Best-recommended Psychosocial Care [BPC]): Participants undergo usual care and receive a "Discovery to Recovery" DVD and pamphlet developed by the National Marrow Donor Program (NMDP) describing psychological issues associated with hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), the booklet "Top Tips for Parent Caregivers During the BMT Process" published by National Marrow Donor Program-Link describing caregiver issues during HSCT and advice on how to handle them, 2 walkie-talkies, a laptop to view the DVD, and 5 hours of respite care from a child-life specialist once or twice weekly for 3 weeks.
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Participants receive a "Discovery to Recovery" DVD and pamphlet developed by the National Marrow Donor Program (NMDP) describing psychological issues associated with hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), the booklet "Top Tips for Parent Caregivers During the BMT Process" published by National Marrow Donor Program-Link describing caregiver issues during HSCT and advice on how to handle them, 2 walkie-talkies, a laptop to view the DVD.
Participants receive 5 hours of respite care from a child-life specialist once or twice weekly for 3 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Beck Depression Inventory
時間枠：7 years
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7 years
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Beck Anxiety Inventory
時間枠：7 years
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7 years
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Mental Health Inventory
時間枠：7 years
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7 years
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Impact of Events Scale-Revised
時間枠：7 years
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7 years
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Axis I Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
時間枠：7 years
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7 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Fear Structure
時間枠：7 years
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7 years
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Brief COPE
時間枠：7 years
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7 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sharon L Manne, Ph.D.、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月9日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。