Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Facilitating Parent Adaptation to Pediatric Transplant: The P-SCIP Trial (P-SCIP)

9. března 2016 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey
The investigators have developed a parent social-cognitive processing intervention (P-SCIP) to help decrease distress among parent caregivers of children undergoing hematopoietic stem cell transplant (HSCT). The investigators will evaluate the efficacy of P-SCIP in reducing short- and long-term distress and parenting stress among 300 parents of children undergoing HSCT. P-SCIP will be delivered during the child's inpatient HSCT hospitalization and is specifically designed to improve parent social (e.g., sharing concerns) and cognitive (e.g., acceptance) processing of the transplant experience. The intervention includes five in-person sessions that are accompanied by an interactive CD-ROM. The CD-ROM complements the materials in the in-person sessions and provides parents with the opportunity to enhance and deepen their cognitive and social processing of the HSCT experience. The intervention will be tested against best-practices psychosocial care (BPC) available in four enriched pediatric HSCT settings across the United States. P-SCIP will be provided to both Spanish- and English-speaking parents. Participants will complete measures of psychological distress, well-being, and social and cognitive processing at the time of HSCT, two, six and twelve months after HSCT. Research questions will address the effects of P-SCIP versus BPC on parent psychological adaptation and social and cognitive processing, as well as evaluate parent personal resources as well as child medical course variables that contribute to intervention response. The investigators will also examine barriers to participation in the intervention by comparing barriers to participation among parents who refuse participation in the trial and parents who accept.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Childrens Healthcare of Atlanta
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 080903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • biological or foster parent of children under 19 years of age who are scheduled for HSCT within the next month
  • participant is the primary caregiver
  • participant must have phone service
  • caregiver speaks, reads, and writes English or Spanish (Spanish is for Childrens Hospital Los Angeles and Columbia University only)

Exclusion Criteria:

  • pediatric patient has a diagnosis of medulloblastoma or other cancer of the brain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: P-SCIP
Arm I (Parent Social-Cognitive Intervention Program [P-SCIP]): Participants undergo five 60-minute behavioral intervention sessions once or twice weekly for 3 weeks to learn how to engage in effective social and cognitive processing to deal with fears and worries about the transplant and transplant-related concerns. Participants receive a laptop computer and a CD-ROM after the first session.
Behaviorální: Behavioral intervention sessions
Participants undergo five 60-minute behavioral intervention sessions once or twice weekly for 3 weeks to learn how to engage in effective social and cognitive processing to deal with fears and worries about the transplant and transplant-related concerns.
Jiný: CD-ROM
Participants receive a laptop computer and a CD-ROM after the first session of behavioral intervention.
Experimentální: BPC
Arm II (Best-recommended Psychosocial Care [BPC]): Participants undergo usual care and receive a "Discovery to Recovery" DVD and pamphlet developed by the National Marrow Donor Program (NMDP) describing psychological issues associated with hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), the booklet "Top Tips for Parent Caregivers During the BMT Process" published by National Marrow Donor Program-Link describing caregiver issues during HSCT and advice on how to handle them, 2 walkie-talkies, a laptop to view the DVD, and 5 hours of respite care from a child-life specialist once or twice weekly for 3 weeks.
Jiný: DVD and pamphlet
Participants receive a "Discovery to Recovery" DVD and pamphlet developed by the National Marrow Donor Program (NMDP) describing psychological issues associated with hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), the booklet "Top Tips for Parent Caregivers During the BMT Process" published by National Marrow Donor Program-Link describing caregiver issues during HSCT and advice on how to handle them, 2 walkie-talkies, a laptop to view the DVD.
Jiný: Respite care
Participants receive 5 hours of respite care from a child-life specialist once or twice weekly for 3 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Beck Depression Inventory
Časové okno: 7 years
7 years
Beck Anxiety Inventory
Časové okno: 7 years
7 years
Mental Health Inventory
Časové okno: 7 years
7 years
Impact of Events Scale-Revised
Časové okno: 7 years
7 years
Axis I Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
Časové okno: 7 years
7 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fear Structure
Časové okno: 7 years
7 years
Brief COPE
Časové okno: 7 years
7 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
Children's Hospital Los Angeles
University of Medicine and Dentistry of New Jersey
National Marrow Donor Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 130906
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01CA127488-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000632012 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • FCCC-07848
  • 0220090280 (Jiný identifikátor: IRB Number)
  • IRB#07-848; 15032-01 (Jiný identifikátor: Fox Chase number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit