- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00939380
Facilitating Parent Adaptation to Pediatric Transplant: The P-SCIP Trial (P-SCIP)
2016년 3월 9일 업데이트: Rutgers, The State University of New Jersey
The investigators have developed a parent social-cognitive processing intervention (P-SCIP) to help decrease distress among parent caregivers of children undergoing hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
The investigators will evaluate the efficacy of P-SCIP in reducing short- and long-term distress and parenting stress among 300 parents of children undergoing HSCT.
P-SCIP will be delivered during the child's inpatient HSCT hospitalization and is specifically designed to improve parent social (e.g., sharing concerns) and cognitive (e.g., acceptance) processing of the transplant experience.
The intervention includes five in-person sessions that are accompanied by an interactive CD-ROM.
The CD-ROM complements the materials in the in-person sessions and provides parents with the opportunity to enhance and deepen their cognitive and social processing of the HSCT experience.
The intervention will be tested against best-practices psychosocial care (BPC) available in four enriched pediatric HSCT settings across the United States.
P-SCIP will be provided to both Spanish- and English-speaking parents.
Participants will complete measures of psychological distress, well-being, and social and cognitive processing at the time of HSCT, two, six and twelve months after HSCT.
Research questions will address the effects of P-SCIP versus BPC on parent psychological adaptation and social and cognitive processing, as well as evaluate parent personal resources as well as child medical course variables that contribute to intervention response.
The investigators will also examine barriers to participation in the intervention by comparing barriers to participation among parents who refuse participation in the trial and parents who accept.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Childrens Healthcare of Atlanta
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 080903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- biological or foster parent of children under 19 years of age who are scheduled for HSCT within the next month
- participant is the primary caregiver
- participant must have phone service
- caregiver speaks, reads, and writes English or Spanish (Spanish is for Childrens Hospital Los Angeles and Columbia University only)
Exclusion Criteria:
- pediatric patient has a diagnosis of medulloblastoma or other cancer of the brain
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: P-SCIP
Arm I (Parent Social-Cognitive Intervention Program [P-SCIP]): Participants undergo five 60-minute behavioral intervention sessions once or twice weekly for 3 weeks to learn how to engage in effective social and cognitive processing to deal with fears and worries about the transplant and transplant-related concerns.
Participants receive a laptop computer and a CD-ROM after the first session.
|
Participants undergo five 60-minute behavioral intervention sessions once or twice weekly for 3 weeks to learn how to engage in effective social and cognitive processing to deal with fears and worries about the transplant and transplant-related concerns.
Participants receive a laptop computer and a CD-ROM after the first session of behavioral intervention.
|
실험적: BPC
Arm II (Best-recommended Psychosocial Care [BPC]): Participants undergo usual care and receive a "Discovery to Recovery" DVD and pamphlet developed by the National Marrow Donor Program (NMDP) describing psychological issues associated with hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), the booklet "Top Tips for Parent Caregivers During the BMT Process" published by National Marrow Donor Program-Link describing caregiver issues during HSCT and advice on how to handle them, 2 walkie-talkies, a laptop to view the DVD, and 5 hours of respite care from a child-life specialist once or twice weekly for 3 weeks.
|
Participants receive a "Discovery to Recovery" DVD and pamphlet developed by the National Marrow Donor Program (NMDP) describing psychological issues associated with hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), the booklet "Top Tips for Parent Caregivers During the BMT Process" published by National Marrow Donor Program-Link describing caregiver issues during HSCT and advice on how to handle them, 2 walkie-talkies, a laptop to view the DVD.
Participants receive 5 hours of respite care from a child-life specialist once or twice weekly for 3 weeks.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Beck Depression Inventory
기간: 7 years
|
7 years
|
Beck Anxiety Inventory
기간: 7 years
|
7 years
|
Mental Health Inventory
기간: 7 years
|
7 years
|
Impact of Events Scale-Revised
기간: 7 years
|
7 years
|
Axis I Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
기간: 7 years
|
7 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Fear Structure
기간: 7 years
|
7 years
|
Brief COPE
기간: 7 years
|
7 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Behavioral intervention sessions에 대한 임상 시험
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center; Diversity...모집하지 않고 적극적으로
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)완전한고혈당증 | 고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 진성 당뇨병 | 당뇨병 | 체중 | 체중 감량 | 혈압 | 살찌 다 | 사회적 행동 | 몸무게, 몸 | 포도당, 고지혈증 | 라이프스타일, 건강 | 체중 변화, 신체 | 행동, 건강 | 라이프스타일 위험 감소 | 혈압, 높음 | 고혈당증(당뇨병) | 체중 변화 궤적요르단
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모집하지 않고 적극적으로