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Facilitating Parent Adaptation to Pediatric Transplant: The P-SCIP Trial (P-SCIP)

9 de marzo de 2016 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey
The investigators have developed a parent social-cognitive processing intervention (P-SCIP) to help decrease distress among parent caregivers of children undergoing hematopoietic stem cell transplant (HSCT). The investigators will evaluate the efficacy of P-SCIP in reducing short- and long-term distress and parenting stress among 300 parents of children undergoing HSCT. P-SCIP will be delivered during the child's inpatient HSCT hospitalization and is specifically designed to improve parent social (e.g., sharing concerns) and cognitive (e.g., acceptance) processing of the transplant experience. The intervention includes five in-person sessions that are accompanied by an interactive CD-ROM. The CD-ROM complements the materials in the in-person sessions and provides parents with the opportunity to enhance and deepen their cognitive and social processing of the HSCT experience. The intervention will be tested against best-practices psychosocial care (BPC) available in four enriched pediatric HSCT settings across the United States. P-SCIP will be provided to both Spanish- and English-speaking parents. Participants will complete measures of psychological distress, well-being, and social and cognitive processing at the time of HSCT, two, six and twelve months after HSCT. Research questions will address the effects of P-SCIP versus BPC on parent psychological adaptation and social and cognitive processing, as well as evaluate parent personal resources as well as child medical course variables that contribute to intervention response. The investigators will also examine barriers to participation in the intervention by comparing barriers to participation among parents who refuse participation in the trial and parents who accept.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Childrens Healthcare of Atlanta
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 080903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • biological or foster parent of children under 19 years of age who are scheduled for HSCT within the next month
  • participant is the primary caregiver
  • participant must have phone service
  • caregiver speaks, reads, and writes English or Spanish (Spanish is for Childrens Hospital Los Angeles and Columbia University only)

Exclusion Criteria:

  • pediatric patient has a diagnosis of medulloblastoma or other cancer of the brain

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: P-SCIP
Arm I (Parent Social-Cognitive Intervention Program [P-SCIP]): Participants undergo five 60-minute behavioral intervention sessions once or twice weekly for 3 weeks to learn how to engage in effective social and cognitive processing to deal with fears and worries about the transplant and transplant-related concerns. Participants receive a laptop computer and a CD-ROM after the first session.
Conductual: Behavioral intervention sessions
Participants undergo five 60-minute behavioral intervention sessions once or twice weekly for 3 weeks to learn how to engage in effective social and cognitive processing to deal with fears and worries about the transplant and transplant-related concerns.
Otro: CD-ROM
Participants receive a laptop computer and a CD-ROM after the first session of behavioral intervention.
Experimental: BPC
Arm II (Best-recommended Psychosocial Care [BPC]): Participants undergo usual care and receive a "Discovery to Recovery" DVD and pamphlet developed by the National Marrow Donor Program (NMDP) describing psychological issues associated with hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), the booklet "Top Tips for Parent Caregivers During the BMT Process" published by National Marrow Donor Program-Link describing caregiver issues during HSCT and advice on how to handle them, 2 walkie-talkies, a laptop to view the DVD, and 5 hours of respite care from a child-life specialist once or twice weekly for 3 weeks.
Otro: DVD and pamphlet
Participants receive a "Discovery to Recovery" DVD and pamphlet developed by the National Marrow Donor Program (NMDP) describing psychological issues associated with hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), the booklet "Top Tips for Parent Caregivers During the BMT Process" published by National Marrow Donor Program-Link describing caregiver issues during HSCT and advice on how to handle them, 2 walkie-talkies, a laptop to view the DVD.
Otro: Respite care
Participants receive 5 hours of respite care from a child-life specialist once or twice weekly for 3 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Beck Depression Inventory
Periodo de tiempo: 7 years
7 years
Beck Anxiety Inventory
Periodo de tiempo: 7 years
7 years
Mental Health Inventory
Periodo de tiempo: 7 years
7 years
Impact of Events Scale-Revised
Periodo de tiempo: 7 years
7 years
Axis I Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
Periodo de tiempo: 7 years
7 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fear Structure
Periodo de tiempo: 7 years
7 years
Brief COPE
Periodo de tiempo: 7 years
7 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
Children's Hospital Los Angeles
University of Medicine and Dentistry of New Jersey
National Marrow Donor Program

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 130906
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01CA127488-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000632012 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • FCCC-07848
  • 0220090280 (Otro identificador: IRB Number)
  • IRB#07-848; 15032-01 (Otro identificador: Fox Chase number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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