- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00939380
Facilitating Parent Adaptation to Pediatric Transplant: The P-SCIP Trial (P-SCIP)
9 mars 2016 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey
The investigators have developed a parent social-cognitive processing intervention (P-SCIP) to help decrease distress among parent caregivers of children undergoing hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
The investigators will evaluate the efficacy of P-SCIP in reducing short- and long-term distress and parenting stress among 300 parents of children undergoing HSCT.
P-SCIP will be delivered during the child's inpatient HSCT hospitalization and is specifically designed to improve parent social (e.g., sharing concerns) and cognitive (e.g., acceptance) processing of the transplant experience.
The intervention includes five in-person sessions that are accompanied by an interactive CD-ROM.
The CD-ROM complements the materials in the in-person sessions and provides parents with the opportunity to enhance and deepen their cognitive and social processing of the HSCT experience.
The intervention will be tested against best-practices psychosocial care (BPC) available in four enriched pediatric HSCT settings across the United States.
P-SCIP will be provided to both Spanish- and English-speaking parents.
Participants will complete measures of psychological distress, well-being, and social and cognitive processing at the time of HSCT, two, six and twelve months after HSCT.
Research questions will address the effects of P-SCIP versus BPC on parent psychological adaptation and social and cognitive processing, as well as evaluate parent personal resources as well as child medical course variables that contribute to intervention response.
The investigators will also examine barriers to participation in the intervention by comparing barriers to participation among parents who refuse participation in the trial and parents who accept.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University/Childrens Healthcare of Atlanta
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 080903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- biological or foster parent of children under 19 years of age who are scheduled for HSCT within the next month
- participant is the primary caregiver
- participant must have phone service
- caregiver speaks, reads, and writes English or Spanish (Spanish is for Childrens Hospital Los Angeles and Columbia University only)
Exclusion Criteria:
- pediatric patient has a diagnosis of medulloblastoma or other cancer of the brain
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: P-SCIP
Arm I (Parent Social-Cognitive Intervention Program [P-SCIP]): Participants undergo five 60-minute behavioral intervention sessions once or twice weekly for 3 weeks to learn how to engage in effective social and cognitive processing to deal with fears and worries about the transplant and transplant-related concerns.
Participants receive a laptop computer and a CD-ROM after the first session.
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Participants undergo five 60-minute behavioral intervention sessions once or twice weekly for 3 weeks to learn how to engage in effective social and cognitive processing to deal with fears and worries about the transplant and transplant-related concerns.
Participants receive a laptop computer and a CD-ROM after the first session of behavioral intervention.
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Expérimental: BPC
Arm II (Best-recommended Psychosocial Care [BPC]): Participants undergo usual care and receive a "Discovery to Recovery" DVD and pamphlet developed by the National Marrow Donor Program (NMDP) describing psychological issues associated with hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), the booklet "Top Tips for Parent Caregivers During the BMT Process" published by National Marrow Donor Program-Link describing caregiver issues during HSCT and advice on how to handle them, 2 walkie-talkies, a laptop to view the DVD, and 5 hours of respite care from a child-life specialist once or twice weekly for 3 weeks.
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Participants receive a "Discovery to Recovery" DVD and pamphlet developed by the National Marrow Donor Program (NMDP) describing psychological issues associated with hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), the booklet "Top Tips for Parent Caregivers During the BMT Process" published by National Marrow Donor Program-Link describing caregiver issues during HSCT and advice on how to handle them, 2 walkie-talkies, a laptop to view the DVD.
Participants receive 5 hours of respite care from a child-life specialist once or twice weekly for 3 weeks.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Beck Depression Inventory
Délai: 7 years
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7 years
|
Beck Anxiety Inventory
Délai: 7 years
|
7 years
|
Mental Health Inventory
Délai: 7 years
|
7 years
|
Impact of Events Scale-Revised
Délai: 7 years
|
7 years
|
Axis I Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
Délai: 7 years
|
7 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fear Structure
Délai: 7 years
|
7 years
|
Brief COPE
Délai: 7 years
|
7 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon L Manne, Ph.D., Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2009
Première publication (Estimation)
15 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 130906
- P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01CA127488-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000632012 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- FCCC-07848
- 0220090280 (Autre identifiant: IRB Number)
- IRB#07-848; 15032-01 (Autre identifiant: Fox Chase number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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