A Single-Dose Study of MK6349 in Patients With Type 2 Diabetes (6349-002)
2015年8月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single and Divided Rising-Dose, Sequential Panel Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK6349 in Subjects With Type 2 Diabetes
A single dose study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacokinetics of MK6349 in Type 2 Diabetics.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is a non-smoking male or female (females must be postmenopausal, had a tubal ligation or a hysterectomy) between 18 to 55 years of age
- Subject has Type 2 Diabetes and is currently being treated with diet and exercise alone or with less than 3 oral diabetes drugs
Exclusion Criteria:
- Subject is on insulin or a PPAR agonist medication
- Subject has Type 1 diabetes
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
MK6349
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Panel A: MK6349 in single doses beginning at 16 mg and rising to 90 mg in up to four treatment periods Panel B: MK6349 in single doses beginning at 90 mg and rising to 160 mg in up to four treatment periods Panel C: MK6349 in divided doses beginning at 20 mg q.a.c.
(before each meal) and rising to 50 mg q.a.c. in up to four treatment periods
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プラセボコンパレーター：2
Placebo to MK6349
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Panel A: Placebo to MK6349 in single doses in up to four treatment periods Panel B: Placebo to MK6349 in single doses in up to four treatment periods Panel C: MK6349 in divided doses q.a.c.
(before each meal) in up to four treatment periods
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety and tolerability of MK6349 after single and divided rising doses based on assessment of clinical and laboratory evaluations and adverse experiences
時間枠：Through 30 days after the last dose of study drug
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Through 30 days after the last dose of study drug
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15-Hour weighted mean plasma glucose (WMG) concentration
時間枠：15 hours postdose
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15 hours postdose
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4-Hour weighted mean plasma glucose (WMG) concentration
時間枠：4 hours postdose
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4 hours postdose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月26日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。