A Single-Dose Study of MK6349 in Patients With Type 2 Diabetes (6349-002)
2015년 8월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single and Divided Rising-Dose, Sequential Panel Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK6349 in Subjects With Type 2 Diabetes
A single dose study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacokinetics of MK6349 in Type 2 Diabetics.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is a non-smoking male or female (females must be postmenopausal, had a tubal ligation or a hysterectomy) between 18 to 55 years of age
- Subject has Type 2 Diabetes and is currently being treated with diet and exercise alone or with less than 3 oral diabetes drugs
Exclusion Criteria:
- Subject is on insulin or a PPAR agonist medication
- Subject has Type 1 diabetes
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
MK6349
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Panel A: MK6349 in single doses beginning at 16 mg and rising to 90 mg in up to four treatment periods Panel B: MK6349 in single doses beginning at 90 mg and rising to 160 mg in up to four treatment periods Panel C: MK6349 in divided doses beginning at 20 mg q.a.c.
(before each meal) and rising to 50 mg q.a.c. in up to four treatment periods
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위약 비교기: 2
Placebo to MK6349
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Panel A: Placebo to MK6349 in single doses in up to four treatment periods Panel B: Placebo to MK6349 in single doses in up to four treatment periods Panel C: MK6349 in divided doses q.a.c.
(before each meal) in up to four treatment periods
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety and tolerability of MK6349 after single and divided rising doses based on assessment of clinical and laboratory evaluations and adverse experiences
기간: Through 30 days after the last dose of study drug
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Through 30 days after the last dose of study drug
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15-Hour weighted mean plasma glucose (WMG) concentration
기간: 15 hours postdose
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15 hours postdose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4-Hour weighted mean plasma glucose (WMG) concentration
기간: 4 hours postdose
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4 hours postdose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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