A Single-Dose Study of MK6349 in Patients With Type 2 Diabetes (6349-002)
26 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single and Divided Rising-Dose, Sequential Panel Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK6349 in Subjects With Type 2 Diabetes
A single dose study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacokinetics of MK6349 in Type 2 Diabetics.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is a non-smoking male or female (females must be postmenopausal, had a tubal ligation or a hysterectomy) between 18 to 55 years of age
- Subject has Type 2 Diabetes and is currently being treated with diet and exercise alone or with less than 3 oral diabetes drugs
Exclusion Criteria:
- Subject is on insulin or a PPAR agonist medication
- Subject has Type 1 diabetes
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
MK6349
|
Panel A: MK6349 in single doses beginning at 16 mg and rising to 90 mg in up to four treatment periods Panel B: MK6349 in single doses beginning at 90 mg and rising to 160 mg in up to four treatment periods Panel C: MK6349 in divided doses beginning at 20 mg q.a.c.
(before each meal) and rising to 50 mg q.a.c. in up to four treatment periods
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Comparatore placebo: 2
Placebo to MK6349
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Panel A: Placebo to MK6349 in single doses in up to four treatment periods Panel B: Placebo to MK6349 in single doses in up to four treatment periods Panel C: MK6349 in divided doses q.a.c.
(before each meal) in up to four treatment periods
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety and tolerability of MK6349 after single and divided rising doses based on assessment of clinical and laboratory evaluations and adverse experiences
Lasso di tempo: Through 30 days after the last dose of study drug
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Through 30 days after the last dose of study drug
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15-Hour weighted mean plasma glucose (WMG) concentration
Lasso di tempo: 15 hours postdose
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15 hours postdose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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4-Hour weighted mean plasma glucose (WMG) concentration
Lasso di tempo: 4 hours postdose
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4 hours postdose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6349-002
- MK6349-002
- 2007_597
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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