A Single-Dose Study of MK6349 in Patients With Type 2 Diabetes (6349-002)
26 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single and Divided Rising-Dose, Sequential Panel Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK6349 in Subjects With Type 2 Diabetes
A single dose study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacokinetics of MK6349 in Type 2 Diabetics.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is a non-smoking male or female (females must be postmenopausal, had a tubal ligation or a hysterectomy) between 18 to 55 years of age
- Subject has Type 2 Diabetes and is currently being treated with diet and exercise alone or with less than 3 oral diabetes drugs
Exclusion Criteria:
- Subject is on insulin or a PPAR agonist medication
- Subject has Type 1 diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
MK6349
|
Panel A: MK6349 in single doses beginning at 16 mg and rising to 90 mg in up to four treatment periods Panel B: MK6349 in single doses beginning at 90 mg and rising to 160 mg in up to four treatment periods Panel C: MK6349 in divided doses beginning at 20 mg q.a.c.
(before each meal) and rising to 50 mg q.a.c. in up to four treatment periods
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Comparador de Placebo: 2
Placebo to MK6349
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Panel A: Placebo to MK6349 in single doses in up to four treatment periods Panel B: Placebo to MK6349 in single doses in up to four treatment periods Panel C: MK6349 in divided doses q.a.c.
(before each meal) in up to four treatment periods
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Safety and tolerability of MK6349 after single and divided rising doses based on assessment of clinical and laboratory evaluations and adverse experiences
Prazo: Through 30 days after the last dose of study drug
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Through 30 days after the last dose of study drug
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15-Hour weighted mean plasma glucose (WMG) concentration
Prazo: 15 hours postdose
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15 hours postdose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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4-Hour weighted mean plasma glucose (WMG) concentration
Prazo: 4 hours postdose
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4 hours postdose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6349-002
- MK6349-002
- 2007_597
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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