- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00943371
A Single-Dose Study of MK6349 in Patients With Type 2 Diabetes (6349-002)
26 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single and Divided Rising-Dose, Sequential Panel Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK6349 in Subjects With Type 2 Diabetes
A single dose study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacokinetics of MK6349 in Type 2 Diabetics.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject is a non-smoking male or female (females must be postmenopausal, had a tubal ligation or a hysterectomy) between 18 to 55 years of age
- Subject has Type 2 Diabetes and is currently being treated with diet and exercise alone or with less than 3 oral diabetes drugs
Exclusion Criteria:
- Subject is on insulin or a PPAR agonist medication
- Subject has Type 1 diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
MK6349
|
Panel A: MK6349 in single doses beginning at 16 mg and rising to 90 mg in up to four treatment periods Panel B: MK6349 in single doses beginning at 90 mg and rising to 160 mg in up to four treatment periods Panel C: MK6349 in divided doses beginning at 20 mg q.a.c.
(before each meal) and rising to 50 mg q.a.c. in up to four treatment periods
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo to MK6349
|
Panel A: Placebo to MK6349 in single doses in up to four treatment periods Panel B: Placebo to MK6349 in single doses in up to four treatment periods Panel C: MK6349 in divided doses q.a.c.
(before each meal) in up to four treatment periods
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety and tolerability of MK6349 after single and divided rising doses based on assessment of clinical and laboratory evaluations and adverse experiences
Tijdsspanne: Through 30 days after the last dose of study drug
|
Through 30 days after the last dose of study drug
|
15-Hour weighted mean plasma glucose (WMG) concentration
Tijdsspanne: 15 hours postdose
|
15 hours postdose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
4-Hour weighted mean plasma glucose (WMG) concentration
Tijdsspanne: 4 hours postdose
|
4 hours postdose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6349-002
- MK6349-002
- 2007_597
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China