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Effects of Chantix on Relapse Prevention for Smoking Cessation

2010年8月16日 更新者:University of Pennsylvania

Validation of a Novel Paradigm for Screening Medications for Nicotine Dependence

The goal of the proposed study is to validate an experimental paradigm to assess medication effects on smoking relapse following a brief (3-day) monitored period of smoking abstinence and a programmed cigarette lapse.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

The proposed human experiment will test the validity of a novel paradigm that may provide a method for distinguishing compounds that are likely to have efficacy from those that are not, before they are tested in more costly large-scale clinical trials. Specifically, in a within-subject (cross-over) behavioral pharmacology investigation of 60 smokers, we will test the effects of varenicline versus placebo on smoking behavior in the natural environment following a 3-day period of monitored abstinence and a programmed cigarette lapse. A positive signal for varenicline effects in this study would provide support for the sensitivity of the paradigm. In addition, following completion of all assessments, participants will be followed in a 13-week open-label varenicline smoking cessation trial to determine whether response to varenicline in the laboratory study predicts clinical response in the open-label trial.

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Tobacco Use Research Center, University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Eligible participants will be 68 (34 male and 34 female) smokers aged 18-65, who smoke ≥ 10 cigarettes per day, provide a baseline CO reading ≥ 10 ppm and who plan to live in the area for the next 6-months.

Exclusion Criteria:

  • Smoking Behavior

    1. Use of chewing tobacco or snuff
    2. Current enrollment or plans to enroll in another smoking cessation program in the next 5 months
    3. Plan to use other nicotine substitutes or smoking cessation treatments in the next 5 months
    4. Provide a baseline CO reading < 10 ppm

Alcohol/Drug Exclusion Criteria

  1. History of substance abuse and/or currently receiving treatment for substance abuse (e.g., alcohol, opioids, cocaine, marijuana, or stimulants)
  2. Current alcohol consumption that exceeds >25 standard drinks/week

Medication Exclusion Criteria

1. Current use or recent discontinuation (within last 14-days) of the following medications:

  1. Any form of smoking cessation medication (zyban, wellbutrin, wellbutrin SR, Chantix, NRT)
  2. Any form of anti-psychotic medications that includes:

    • antipsychotics,
    • atypical antipsychotics,
    • mood-stabilizers,
    • anti-depressants (tricyclics, SSRI's, MAOI's),
    • anti-panic agents,
    • anti-obsessive agents,
    • anti-anxiety agents, and
    • stimulants (e.g., Provigil, Ritalin).
  3. Medication for chronic pain
  4. Anti-coagulants
  5. Any heart medications
  6. Daily medication for asthma

Medical Exclusion Criteria

  1. Women who are pregnant, planning a pregnancy, or lactating.
  2. History or current diagnosis of psychosis, major depression or bipolar disorder, schizophrenia, or any Axis 1 disorder as identified by the SCID.
  3. Serious or unstable disease within the past 6 months (e.g., cancer [except melanoma], heart disease, HIV).
  4. History of epilepsy or a seizure disorder.
  5. History or current diagnosis (last 6-months) of abnormal rhythms and/or tachycardia (>100 beats/minute); history or current diagnosis of COPD, cardiovascular disease (stroke, angina, coronary heart disease), heart attack in the last 6 months, uncontrolled hypertension (SBP>150 or DBP>90)
  6. History of Kidney and/or liver failure (including transplant).
  7. Wears a device to aid in hearing (hearing aid, cochlear implant, etc.).
  8. Hearing threshold < 40 dB SPL at 1000 Hz.
  9. Color blindness.

General Exclusion

  1. Any medical condition or concomitant medication that could compromise participant safety or treatment, as determined by the Principal Investigator and/or Study Physician.
  2. Inability to provide informed consent or complete any of the study tasks as determined by the Principal Investigator and/or Study Physician.
  3. Any physical or visual impairment that may prevent the individual from using a computer keyboard or completing any study tasks.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Varenicline
Participants will complete a 21-day study phase that will include a 10-day drug run-up and monitoring phase (days 1-10), a 3-day abstinence phase (days 11-13), and a programmed lapse (day 14) followed by a 7-day observation phase in which participants are asked to remain abstinent and will receive modest monetary reinforcement for doing so (days 15-21).
Day 1 - Day 3 0.5mg once daily Day 4 - Day 7 0.5mg twice daily Day 8 - End of Treatment 1.0mg twice daily
他の名前:
  • シャンテックス
プラセボコンパレーター:Placebo
Participants will complete a 21-day study phase that will include a 10-day drug run-up and monitoring phase (days 1-10), a 3-day abstinence phase (days 11-13), and a programmed lapse (day 14) followed by a 7-day observation phase in which participants are asked to remain abstinent and will receive modest monetary reinforcement for doing so (days 15-21).
Participants will take placebo pills for 21-days using the same regimen as the varenicline study period.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Days of abstinence following the programmed lapse
時間枠:7 days
7 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月16日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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