- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00948649
Effects of Chantix on Relapse Prevention for Smoking Cessation
2010년 8월 16일 업데이트: University of Pennsylvania
Validation of a Novel Paradigm for Screening Medications for Nicotine Dependence
The goal of the proposed study is to validate an experimental paradigm to assess medication effects on smoking relapse following a brief (3-day) monitored period of smoking abstinence and a programmed cigarette lapse.
연구 개요
상세 설명
The proposed human experiment will test the validity of a novel paradigm that may provide a method for distinguishing compounds that are likely to have efficacy from those that are not, before they are tested in more costly large-scale clinical trials.
Specifically, in a within-subject (cross-over) behavioral pharmacology investigation of 60 smokers, we will test the effects of varenicline versus placebo on smoking behavior in the natural environment following a 3-day period of monitored abstinence and a programmed cigarette lapse.
A positive signal for varenicline effects in this study would provide support for the sensitivity of the paradigm.
In addition, following completion of all assessments, participants will be followed in a 13-week open-label varenicline smoking cessation trial to determine whether response to varenicline in the laboratory study predicts clinical response in the open-label trial.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Tobacco Use Research Center, University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Eligible participants will be 68 (34 male and 34 female) smokers aged 18-65, who smoke ≥ 10 cigarettes per day, provide a baseline CO reading ≥ 10 ppm and who plan to live in the area for the next 6-months.
Exclusion Criteria:
Smoking Behavior
- Use of chewing tobacco or snuff
- Current enrollment or plans to enroll in another smoking cessation program in the next 5 months
- Plan to use other nicotine substitutes or smoking cessation treatments in the next 5 months
- Provide a baseline CO reading < 10 ppm
Alcohol/Drug Exclusion Criteria
- History of substance abuse and/or currently receiving treatment for substance abuse (e.g., alcohol, opioids, cocaine, marijuana, or stimulants)
- Current alcohol consumption that exceeds >25 standard drinks/week
Medication Exclusion Criteria
1. Current use or recent discontinuation (within last 14-days) of the following medications:
- Any form of smoking cessation medication (zyban, wellbutrin, wellbutrin SR, Chantix, NRT)
Any form of anti-psychotic medications that includes:
- antipsychotics,
- atypical antipsychotics,
- mood-stabilizers,
- anti-depressants (tricyclics, SSRI's, MAOI's),
- anti-panic agents,
- anti-obsessive agents,
- anti-anxiety agents, and
- stimulants (e.g., Provigil, Ritalin).
- Medication for chronic pain
- Anti-coagulants
- Any heart medications
- Daily medication for asthma
Medical Exclusion Criteria
- Women who are pregnant, planning a pregnancy, or lactating.
- History or current diagnosis of psychosis, major depression or bipolar disorder, schizophrenia, or any Axis 1 disorder as identified by the SCID.
- Serious or unstable disease within the past 6 months (e.g., cancer [except melanoma], heart disease, HIV).
- History of epilepsy or a seizure disorder.
- History or current diagnosis (last 6-months) of abnormal rhythms and/or tachycardia (>100 beats/minute); history or current diagnosis of COPD, cardiovascular disease (stroke, angina, coronary heart disease), heart attack in the last 6 months, uncontrolled hypertension (SBP>150 or DBP>90)
- History of Kidney and/or liver failure (including transplant).
- Wears a device to aid in hearing (hearing aid, cochlear implant, etc.).
- Hearing threshold < 40 dB SPL at 1000 Hz.
- Color blindness.
General Exclusion
- Any medical condition or concomitant medication that could compromise participant safety or treatment, as determined by the Principal Investigator and/or Study Physician.
- Inability to provide informed consent or complete any of the study tasks as determined by the Principal Investigator and/or Study Physician.
- Any physical or visual impairment that may prevent the individual from using a computer keyboard or completing any study tasks.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Varenicline
Participants will complete a 21-day study phase that will include a 10-day drug run-up and monitoring phase (days 1-10), a 3-day abstinence phase (days 11-13), and a programmed lapse (day 14) followed by a 7-day observation phase in which participants are asked to remain abstinent and will receive modest monetary reinforcement for doing so (days 15-21).
|
Day 1 - Day 3 0.5mg once daily Day 4 - Day 7 0.5mg twice daily Day 8 - End of Treatment 1.0mg twice daily
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Participants will complete a 21-day study phase that will include a 10-day drug run-up and monitoring phase (days 1-10), a 3-day abstinence phase (days 11-13), and a programmed lapse (day 14) followed by a 7-day observation phase in which participants are asked to remain abstinent and will receive modest monetary reinforcement for doing so (days 15-21).
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Participants will take placebo pills for 21-days using the same regimen as the varenicline study period.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Days of abstinence following the programmed lapse
기간: 7 days
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7 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Patterson F, Jepson C, Strasser AA, Loughead J, Perkins KA, Gur RC, Frey JM, Siegel S, Lerman C. Varenicline improves mood and cognition during smoking abstinence. Biol Psychiatry. 2009 Jan 15;65(2):144-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.08.028. Epub 2008 Oct 8.
- Rudnick ND, Strasser AA, Phillips JM, Jepson C, Patterson F, Frey JM, Turetsky BI, Lerman C, Siegel SJ. Mouse model predicts effects of smoking and varenicline on event-related potentials in humans. Nicotine Tob Res. 2010 Jun;12(6):589-97. doi: 10.1093/ntr/ntq049. Epub 2010 Apr 15.
- Patterson F, Jepson C, Loughead J, Perkins K, Strasser AA, Siegel S, Frey J, Gur R, Lerman C. Working memory deficits predict short-term smoking resumption following brief abstinence. Drug Alcohol Depend. 2010 Jan 1;106(1):61-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.07.020. Epub 2009 Sep 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 805394
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Varenicline에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
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Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway Health...모병
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University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney Kimmel...아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
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Thomas Jefferson University완전한