- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00948649
Effects of Chantix on Relapse Prevention for Smoking Cessation
16. August 2010 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Validation of a Novel Paradigm for Screening Medications for Nicotine Dependence
The goal of the proposed study is to validate an experimental paradigm to assess medication effects on smoking relapse following a brief (3-day) monitored period of smoking abstinence and a programmed cigarette lapse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The proposed human experiment will test the validity of a novel paradigm that may provide a method for distinguishing compounds that are likely to have efficacy from those that are not, before they are tested in more costly large-scale clinical trials.
Specifically, in a within-subject (cross-over) behavioral pharmacology investigation of 60 smokers, we will test the effects of varenicline versus placebo on smoking behavior in the natural environment following a 3-day period of monitored abstinence and a programmed cigarette lapse.
A positive signal for varenicline effects in this study would provide support for the sensitivity of the paradigm.
In addition, following completion of all assessments, participants will be followed in a 13-week open-label varenicline smoking cessation trial to determine whether response to varenicline in the laboratory study predicts clinical response in the open-label trial.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Tobacco Use Research Center, University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Eligible participants will be 68 (34 male and 34 female) smokers aged 18-65, who smoke ≥ 10 cigarettes per day, provide a baseline CO reading ≥ 10 ppm and who plan to live in the area for the next 6-months.
Exclusion Criteria:
Smoking Behavior
- Use of chewing tobacco or snuff
- Current enrollment or plans to enroll in another smoking cessation program in the next 5 months
- Plan to use other nicotine substitutes or smoking cessation treatments in the next 5 months
- Provide a baseline CO reading < 10 ppm
Alcohol/Drug Exclusion Criteria
- History of substance abuse and/or currently receiving treatment for substance abuse (e.g., alcohol, opioids, cocaine, marijuana, or stimulants)
- Current alcohol consumption that exceeds >25 standard drinks/week
Medication Exclusion Criteria
1. Current use or recent discontinuation (within last 14-days) of the following medications:
- Any form of smoking cessation medication (zyban, wellbutrin, wellbutrin SR, Chantix, NRT)
Any form of anti-psychotic medications that includes:
- antipsychotics,
- atypical antipsychotics,
- mood-stabilizers,
- anti-depressants (tricyclics, SSRI's, MAOI's),
- anti-panic agents,
- anti-obsessive agents,
- anti-anxiety agents, and
- stimulants (e.g., Provigil, Ritalin).
- Medication for chronic pain
- Anti-coagulants
- Any heart medications
- Daily medication for asthma
Medical Exclusion Criteria
- Women who are pregnant, planning a pregnancy, or lactating.
- History or current diagnosis of psychosis, major depression or bipolar disorder, schizophrenia, or any Axis 1 disorder as identified by the SCID.
- Serious or unstable disease within the past 6 months (e.g., cancer [except melanoma], heart disease, HIV).
- History of epilepsy or a seizure disorder.
- History or current diagnosis (last 6-months) of abnormal rhythms and/or tachycardia (>100 beats/minute); history or current diagnosis of COPD, cardiovascular disease (stroke, angina, coronary heart disease), heart attack in the last 6 months, uncontrolled hypertension (SBP>150 or DBP>90)
- History of Kidney and/or liver failure (including transplant).
- Wears a device to aid in hearing (hearing aid, cochlear implant, etc.).
- Hearing threshold < 40 dB SPL at 1000 Hz.
- Color blindness.
General Exclusion
- Any medical condition or concomitant medication that could compromise participant safety or treatment, as determined by the Principal Investigator and/or Study Physician.
- Inability to provide informed consent or complete any of the study tasks as determined by the Principal Investigator and/or Study Physician.
- Any physical or visual impairment that may prevent the individual from using a computer keyboard or completing any study tasks.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Varenicline
Participants will complete a 21-day study phase that will include a 10-day drug run-up and monitoring phase (days 1-10), a 3-day abstinence phase (days 11-13), and a programmed lapse (day 14) followed by a 7-day observation phase in which participants are asked to remain abstinent and will receive modest monetary reinforcement for doing so (days 15-21).
|
Day 1 - Day 3 0.5mg once daily Day 4 - Day 7 0.5mg twice daily Day 8 - End of Treatment 1.0mg twice daily
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Participants will complete a 21-day study phase that will include a 10-day drug run-up and monitoring phase (days 1-10), a 3-day abstinence phase (days 11-13), and a programmed lapse (day 14) followed by a 7-day observation phase in which participants are asked to remain abstinent and will receive modest monetary reinforcement for doing so (days 15-21).
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Participants will take placebo pills for 21-days using the same regimen as the varenicline study period.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Days of abstinence following the programmed lapse
Zeitfenster: 7 days
|
7 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patterson F, Jepson C, Strasser AA, Loughead J, Perkins KA, Gur RC, Frey JM, Siegel S, Lerman C. Varenicline improves mood and cognition during smoking abstinence. Biol Psychiatry. 2009 Jan 15;65(2):144-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.08.028. Epub 2008 Oct 8.
- Rudnick ND, Strasser AA, Phillips JM, Jepson C, Patterson F, Frey JM, Turetsky BI, Lerman C, Siegel SJ. Mouse model predicts effects of smoking and varenicline on event-related potentials in humans. Nicotine Tob Res. 2010 Jun;12(6):589-97. doi: 10.1093/ntr/ntq049. Epub 2010 Apr 15.
- Patterson F, Jepson C, Loughead J, Perkins K, Strasser AA, Siegel S, Frey J, Gur R, Lerman C. Working memory deficits predict short-term smoking resumption following brief abstinence. Drug Alcohol Depend. 2010 Jan 1;106(1):61-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.07.020. Epub 2009 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 805394
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