- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00948649
Effects of Chantix on Relapse Prevention for Smoking Cessation
16 de agosto de 2010 atualizado por: University of Pennsylvania
Validation of a Novel Paradigm for Screening Medications for Nicotine Dependence
The goal of the proposed study is to validate an experimental paradigm to assess medication effects on smoking relapse following a brief (3-day) monitored period of smoking abstinence and a programmed cigarette lapse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The proposed human experiment will test the validity of a novel paradigm that may provide a method for distinguishing compounds that are likely to have efficacy from those that are not, before they are tested in more costly large-scale clinical trials.
Specifically, in a within-subject (cross-over) behavioral pharmacology investigation of 60 smokers, we will test the effects of varenicline versus placebo on smoking behavior in the natural environment following a 3-day period of monitored abstinence and a programmed cigarette lapse.
A positive signal for varenicline effects in this study would provide support for the sensitivity of the paradigm.
In addition, following completion of all assessments, participants will be followed in a 13-week open-label varenicline smoking cessation trial to determine whether response to varenicline in the laboratory study predicts clinical response in the open-label trial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Tobacco Use Research Center, University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Eligible participants will be 68 (34 male and 34 female) smokers aged 18-65, who smoke ≥ 10 cigarettes per day, provide a baseline CO reading ≥ 10 ppm and who plan to live in the area for the next 6-months.
Exclusion Criteria:
Smoking Behavior
- Use of chewing tobacco or snuff
- Current enrollment or plans to enroll in another smoking cessation program in the next 5 months
- Plan to use other nicotine substitutes or smoking cessation treatments in the next 5 months
- Provide a baseline CO reading < 10 ppm
Alcohol/Drug Exclusion Criteria
- History of substance abuse and/or currently receiving treatment for substance abuse (e.g., alcohol, opioids, cocaine, marijuana, or stimulants)
- Current alcohol consumption that exceeds >25 standard drinks/week
Medication Exclusion Criteria
1. Current use or recent discontinuation (within last 14-days) of the following medications:
- Any form of smoking cessation medication (zyban, wellbutrin, wellbutrin SR, Chantix, NRT)
Any form of anti-psychotic medications that includes:
- antipsychotics,
- atypical antipsychotics,
- mood-stabilizers,
- anti-depressants (tricyclics, SSRI's, MAOI's),
- anti-panic agents,
- anti-obsessive agents,
- anti-anxiety agents, and
- stimulants (e.g., Provigil, Ritalin).
- Medication for chronic pain
- Anti-coagulants
- Any heart medications
- Daily medication for asthma
Medical Exclusion Criteria
- Women who are pregnant, planning a pregnancy, or lactating.
- History or current diagnosis of psychosis, major depression or bipolar disorder, schizophrenia, or any Axis 1 disorder as identified by the SCID.
- Serious or unstable disease within the past 6 months (e.g., cancer [except melanoma], heart disease, HIV).
- History of epilepsy or a seizure disorder.
- History or current diagnosis (last 6-months) of abnormal rhythms and/or tachycardia (>100 beats/minute); history or current diagnosis of COPD, cardiovascular disease (stroke, angina, coronary heart disease), heart attack in the last 6 months, uncontrolled hypertension (SBP>150 or DBP>90)
- History of Kidney and/or liver failure (including transplant).
- Wears a device to aid in hearing (hearing aid, cochlear implant, etc.).
- Hearing threshold < 40 dB SPL at 1000 Hz.
- Color blindness.
General Exclusion
- Any medical condition or concomitant medication that could compromise participant safety or treatment, as determined by the Principal Investigator and/or Study Physician.
- Inability to provide informed consent or complete any of the study tasks as determined by the Principal Investigator and/or Study Physician.
- Any physical or visual impairment that may prevent the individual from using a computer keyboard or completing any study tasks.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Varenicline
Participants will complete a 21-day study phase that will include a 10-day drug run-up and monitoring phase (days 1-10), a 3-day abstinence phase (days 11-13), and a programmed lapse (day 14) followed by a 7-day observation phase in which participants are asked to remain abstinent and will receive modest monetary reinforcement for doing so (days 15-21).
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Day 1 - Day 3 0.5mg once daily Day 4 - Day 7 0.5mg twice daily Day 8 - End of Treatment 1.0mg twice daily
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants will complete a 21-day study phase that will include a 10-day drug run-up and monitoring phase (days 1-10), a 3-day abstinence phase (days 11-13), and a programmed lapse (day 14) followed by a 7-day observation phase in which participants are asked to remain abstinent and will receive modest monetary reinforcement for doing so (days 15-21).
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Participants will take placebo pills for 21-days using the same regimen as the varenicline study period.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Days of abstinence following the programmed lapse
Prazo: 7 days
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7 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patterson F, Jepson C, Strasser AA, Loughead J, Perkins KA, Gur RC, Frey JM, Siegel S, Lerman C. Varenicline improves mood and cognition during smoking abstinence. Biol Psychiatry. 2009 Jan 15;65(2):144-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.08.028. Epub 2008 Oct 8.
- Rudnick ND, Strasser AA, Phillips JM, Jepson C, Patterson F, Frey JM, Turetsky BI, Lerman C, Siegel SJ. Mouse model predicts effects of smoking and varenicline on event-related potentials in humans. Nicotine Tob Res. 2010 Jun;12(6):589-97. doi: 10.1093/ntr/ntq049. Epub 2010 Apr 15.
- Patterson F, Jepson C, Loughead J, Perkins K, Strasser AA, Siegel S, Frey J, Gur R, Lerman C. Working memory deficits predict short-term smoking resumption following brief abstinence. Drug Alcohol Depend. 2010 Jan 1;106(1):61-4. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.07.020. Epub 2009 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2010
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 805394
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