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Effects of Chantix on Relapse Prevention for Smoking Cessation

16 de agosto de 2010 actualizado por: University of Pennsylvania

Validation of a Novel Paradigm for Screening Medications for Nicotine Dependence

The goal of the proposed study is to validate an experimental paradigm to assess medication effects on smoking relapse following a brief (3-day) monitored period of smoking abstinence and a programmed cigarette lapse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The proposed human experiment will test the validity of a novel paradigm that may provide a method for distinguishing compounds that are likely to have efficacy from those that are not, before they are tested in more costly large-scale clinical trials. Specifically, in a within-subject (cross-over) behavioral pharmacology investigation of 60 smokers, we will test the effects of varenicline versus placebo on smoking behavior in the natural environment following a 3-day period of monitored abstinence and a programmed cigarette lapse. A positive signal for varenicline effects in this study would provide support for the sensitivity of the paradigm. In addition, following completion of all assessments, participants will be followed in a 13-week open-label varenicline smoking cessation trial to determine whether response to varenicline in the laboratory study predicts clinical response in the open-label trial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Tobacco Use Research Center, University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Eligible participants will be 68 (34 male and 34 female) smokers aged 18-65, who smoke ≥ 10 cigarettes per day, provide a baseline CO reading ≥ 10 ppm and who plan to live in the area for the next 6-months.

Exclusion Criteria:

  • Smoking Behavior

    1. Use of chewing tobacco or snuff
    2. Current enrollment or plans to enroll in another smoking cessation program in the next 5 months
    3. Plan to use other nicotine substitutes or smoking cessation treatments in the next 5 months
    4. Provide a baseline CO reading < 10 ppm

Alcohol/Drug Exclusion Criteria

  1. History of substance abuse and/or currently receiving treatment for substance abuse (e.g., alcohol, opioids, cocaine, marijuana, or stimulants)
  2. Current alcohol consumption that exceeds >25 standard drinks/week

Medication Exclusion Criteria

1. Current use or recent discontinuation (within last 14-days) of the following medications:

  1. Any form of smoking cessation medication (zyban, wellbutrin, wellbutrin SR, Chantix, NRT)
  2. Any form of anti-psychotic medications that includes:

    • antipsychotics,
    • atypical antipsychotics,
    • mood-stabilizers,
    • anti-depressants (tricyclics, SSRI's, MAOI's),
    • anti-panic agents,
    • anti-obsessive agents,
    • anti-anxiety agents, and
    • stimulants (e.g., Provigil, Ritalin).
  3. Medication for chronic pain
  4. Anti-coagulants
  5. Any heart medications
  6. Daily medication for asthma

Medical Exclusion Criteria

  1. Women who are pregnant, planning a pregnancy, or lactating.
  2. History or current diagnosis of psychosis, major depression or bipolar disorder, schizophrenia, or any Axis 1 disorder as identified by the SCID.
  3. Serious or unstable disease within the past 6 months (e.g., cancer [except melanoma], heart disease, HIV).
  4. History of epilepsy or a seizure disorder.
  5. History or current diagnosis (last 6-months) of abnormal rhythms and/or tachycardia (>100 beats/minute); history or current diagnosis of COPD, cardiovascular disease (stroke, angina, coronary heart disease), heart attack in the last 6 months, uncontrolled hypertension (SBP>150 or DBP>90)
  6. History of Kidney and/or liver failure (including transplant).
  7. Wears a device to aid in hearing (hearing aid, cochlear implant, etc.).
  8. Hearing threshold < 40 dB SPL at 1000 Hz.
  9. Color blindness.

General Exclusion

  1. Any medical condition or concomitant medication that could compromise participant safety or treatment, as determined by the Principal Investigator and/or Study Physician.
  2. Inability to provide informed consent or complete any of the study tasks as determined by the Principal Investigator and/or Study Physician.
  3. Any physical or visual impairment that may prevent the individual from using a computer keyboard or completing any study tasks.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Varenicline
Participants will complete a 21-day study phase that will include a 10-day drug run-up and monitoring phase (days 1-10), a 3-day abstinence phase (days 11-13), and a programmed lapse (day 14) followed by a 7-day observation phase in which participants are asked to remain abstinent and will receive modest monetary reinforcement for doing so (days 15-21).
Day 1 - Day 3 0.5mg once daily Day 4 - Day 7 0.5mg twice daily Day 8 - End of Treatment 1.0mg twice daily
Otros nombres:
  • Chantix
Comparador de placebos: Placebo
Participants will complete a 21-day study phase that will include a 10-day drug run-up and monitoring phase (days 1-10), a 3-day abstinence phase (days 11-13), and a programmed lapse (day 14) followed by a 7-day observation phase in which participants are asked to remain abstinent and will receive modest monetary reinforcement for doing so (days 15-21).
Participants will take placebo pills for 21-days using the same regimen as the varenicline study period.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Days of abstinence following the programmed lapse
Periodo de tiempo: 7 days
7 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2010

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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