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Phenotypic and Genetic Correlates of Diabetes (Non-Type 1) in Young Non-Obese Asian Indians in North India and A Study to Evaluate the Efficacy of Sitagliptin (DPP-4 Inhibitor) in a Sub-group of the Study Population

2015年8月5日 更新者：Dr Anoop Misra、Diabetes Foundation, India
This is a phase IV study of 3.5 years duration to evaluate the phenotypic and genetic correlates of diabetes (non-Type 1 in young non-obese Asian Indians in North India and pilot case control study to evaluate the efficacy of sitagliptin (DPP-4 inhibitor) in a sub-group of the study population.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

A phase IV on T2DM with BMI < 25 kg/m2 and age 14-40 years.

Primary Objectives:

  • To investigate phenotype (body composition, anthropometry, pancreatic imaging and endocrine function, insulin resistance, autoantibodies, and other biochemical variables) and genetic (known mutations and polymorphisms) correlates in young (age 14-40 years) diabetic patients (non-type 1).

Secondary Objectives:

  • To study anthropometric and body fat distribution including truncal fat, subcutaneous and intra-abdominal fat in non-obese young patients with diabetes (non-type 1).
  • To study whether insulin secretion, insulin resistance or a combination of both is/are the predominant defect(s) in non-obese young diabetics (non-type 1).
  • To study the prevalence of autoimmunity and/or specific genetic abnormalities in this subgroup of diabetics.
  • To estimate approximate prevalence of diagnostic subcategories based on the sample of population, and profile of complications in each category.
  • To propose rational use of specialized investigations (e.g. GAD65, HNF-1α mutations etc) while investigating a newly diagnosed young diabetic.
  • To determine the rational therapeutic option and prognosis in this sub-population of diabetics based on anthropometric, biochemical, and etiological profiles.
  • Sample size: 205 patients to be enrolled and 120 patients to be enrolled for sub group study

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Young (18 to 40 years) patients with diabetes (not on insulin therapy) during the past 6 months and having BMI <25 kg/m2.
  • Drug naïve patients
  • Patients on mono-therapy with metformin (< 1g/day).

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Type 2 Diabetes on any other oral hypoglycemic agent other than metformin
  • Pregnancy or lactation
  • Insulin or Sulfonylurea treatment within the past 3 months
  • Has received any investigational drug with the past 60 days
  • History of prior allergy or hypersensitivity to any drug (unless approved by investigator)
  • HbA1c < 7.5% or > 8.5%.
  • Unstable glycemic control, requiring addition of 2nd oral agent/insulin or frequent up-titration of dose of metformin.
  • Any patient on insulin.
  • Females of child bearing potential who are not using adequate contraception during the study period.
  • Insulin dependent or history of ketoacidosis requiring hospitalization
  • Acute infections
  • Advanced end-organ damage (CLD, CRF etc.)
  • Diabetes with clinically significant or advanced end-organ damage

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Drug
1 gm metformin per day
薬：メトホルミン
他の：control
lifestyle intervention
行動：ライフスタイルの変更

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c
時間枠：18 weeks
18 weeks
HbA1C
時間枠：12 weeks
12 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Assessment of safety profile of sitagliptin
時間枠：18 weeks
18 weeks
insulin
時間枠：12 weeks
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Diabetes Foundation, India

捜査官

  • 主任研究者：Anoop Misra、Diabetes Foundation, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月5日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LeanDM-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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