Phenotypic and Genetic Correlates of Diabetes (Non-Type 1) in Young Non-Obese Asian Indians in North India and A Study to Evaluate the Efficacy of Sitagliptin (DPP-4 Inhibitor) in a Sub-group of the Study Population
5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India
This is a phase IV study of 3.5 years duration to evaluate the phenotypic and genetic correlates of diabetes (non-Type 1 in young non-obese Asian Indians in North India and pilot case control study to evaluate the efficacy of sitagliptin (DPP-4 inhibitor) in a sub-group of the study population.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A phase IV on T2DM with BMI < 25 kg/m2 and age 14-40 years.
Primary Objectives:
- To investigate phenotype (body composition, anthropometry, pancreatic imaging and endocrine function, insulin resistance, autoantibodies, and other biochemical variables) and genetic (known mutations and polymorphisms) correlates in young (age 14-40 years) diabetic patients (non-type 1).
Secondary Objectives:
- To study anthropometric and body fat distribution including truncal fat, subcutaneous and intra-abdominal fat in non-obese young patients with diabetes (non-type 1).
- To study whether insulin secretion, insulin resistance or a combination of both is/are the predominant defect(s) in non-obese young diabetics (non-type 1).
- To study the prevalence of autoimmunity and/or specific genetic abnormalities in this subgroup of diabetics.
- To estimate approximate prevalence of diagnostic subcategories based on the sample of population, and profile of complications in each category.
- To propose rational use of specialized investigations (e.g. GAD65, HNF-1α mutations etc) while investigating a newly diagnosed young diabetic.
- To determine the rational therapeutic option and prognosis in this sub-population of diabetics based on anthropometric, biochemical, and etiological profiles.
- Sample size: 205 patients to be enrolled and 120 patients to be enrolled for sub group study
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Young (18 to 40 years) patients with diabetes (not on insulin therapy) during the past 6 months and having BMI <25 kg/m2.
- Drug naïve patients
- Patients on mono-therapy with metformin (< 1g/day).
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Type 2 Diabetes on any other oral hypoglycemic agent other than metformin
- Pregnancy or lactation
- Insulin or Sulfonylurea treatment within the past 3 months
- Has received any investigational drug with the past 60 days
- History of prior allergy or hypersensitivity to any drug (unless approved by investigator)
- HbA1c < 7.5% or > 8.5%.
- Unstable glycemic control, requiring addition of 2nd oral agent/insulin or frequent up-titration of dose of metformin.
- Any patient on insulin.
- Females of child bearing potential who are not using adequate contraception during the study period.
- Insulin dependent or history of ketoacidosis requiring hospitalization
- Acute infections
- Advanced end-organ damage (CLD, CRF etc.)
- Diabetes with clinically significant or advanced end-organ damage
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drug
1 gm metformin per day
|
|
|
Inny: control
lifestyle intervention
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 18 weeks
|
18 weeks
|
|
HbA1C
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Assessment of safety profile of sitagliptin
Ramy czasowe: 18 weeks
|
18 weeks
|
|
insulin
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anoop Misra, Diabetes Foundation, India
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LeanDM-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .