- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00964184
Phenotypic and Genetic Correlates of Diabetes (Non-Type 1) in Young Non-Obese Asian Indians in North India and A Study to Evaluate the Efficacy of Sitagliptin (DPP-4 Inhibitor) in a Sub-group of the Study Population
5 août 2015 mis à jour par: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India
This is a phase IV study of 3.5 years duration to evaluate the phenotypic and genetic correlates of diabetes (non-Type 1 in young non-obese Asian Indians in North India and pilot case control study to evaluate the efficacy of sitagliptin (DPP-4 inhibitor) in a sub-group of the study population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A phase IV on T2DM with BMI < 25 kg/m2 and age 14-40 years.
Primary Objectives:
- To investigate phenotype (body composition, anthropometry, pancreatic imaging and endocrine function, insulin resistance, autoantibodies, and other biochemical variables) and genetic (known mutations and polymorphisms) correlates in young (age 14-40 years) diabetic patients (non-type 1).
Secondary Objectives:
- To study anthropometric and body fat distribution including truncal fat, subcutaneous and intra-abdominal fat in non-obese young patients with diabetes (non-type 1).
- To study whether insulin secretion, insulin resistance or a combination of both is/are the predominant defect(s) in non-obese young diabetics (non-type 1).
- To study the prevalence of autoimmunity and/or specific genetic abnormalities in this subgroup of diabetics.
- To estimate approximate prevalence of diagnostic subcategories based on the sample of population, and profile of complications in each category.
- To propose rational use of specialized investigations (e.g. GAD65, HNF-1α mutations etc) while investigating a newly diagnosed young diabetic.
- To determine the rational therapeutic option and prognosis in this sub-population of diabetics based on anthropometric, biochemical, and etiological profiles.
- Sample size: 205 patients to be enrolled and 120 patients to be enrolled for sub group study
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Young (18 to 40 years) patients with diabetes (not on insulin therapy) during the past 6 months and having BMI <25 kg/m2.
- Drug naïve patients
- Patients on mono-therapy with metformin (< 1g/day).
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Type 2 Diabetes on any other oral hypoglycemic agent other than metformin
- Pregnancy or lactation
- Insulin or Sulfonylurea treatment within the past 3 months
- Has received any investigational drug with the past 60 days
- History of prior allergy or hypersensitivity to any drug (unless approved by investigator)
- HbA1c < 7.5% or > 8.5%.
- Unstable glycemic control, requiring addition of 2nd oral agent/insulin or frequent up-titration of dose of metformin.
- Any patient on insulin.
- Females of child bearing potential who are not using adequate contraception during the study period.
- Insulin dependent or history of ketoacidosis requiring hospitalization
- Acute infections
- Advanced end-organ damage (CLD, CRF etc.)
- Diabetes with clinically significant or advanced end-organ damage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Drug
1 gm metformin per day
|
|
Autre: control
lifestyle intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
HbA1c
Délai: 18 weeks
|
18 weeks
|
HbA1C
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Assessment of safety profile of sitagliptin
Délai: 18 weeks
|
18 weeks
|
insulin
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anoop Misra, Diabetes Foundation, India
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2009
Première publication (Estimation)
24 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LeanDM-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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