Phenotypic and Genetic Correlates of Diabetes (Non-Type 1) in Young Non-Obese Asian Indians in North India and A Study to Evaluate the Efficacy of Sitagliptin (DPP-4 Inhibitor) in a Sub-group of the Study Population
5 de agosto de 2015 actualizado por: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India
This is a phase IV study of 3.5 years duration to evaluate the phenotypic and genetic correlates of diabetes (non-Type 1 in young non-obese Asian Indians in North India and pilot case control study to evaluate the efficacy of sitagliptin (DPP-4 inhibitor) in a sub-group of the study population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A phase IV on T2DM with BMI < 25 kg/m2 and age 14-40 years.
Primary Objectives:
- To investigate phenotype (body composition, anthropometry, pancreatic imaging and endocrine function, insulin resistance, autoantibodies, and other biochemical variables) and genetic (known mutations and polymorphisms) correlates in young (age 14-40 years) diabetic patients (non-type 1).
Secondary Objectives:
- To study anthropometric and body fat distribution including truncal fat, subcutaneous and intra-abdominal fat in non-obese young patients with diabetes (non-type 1).
- To study whether insulin secretion, insulin resistance or a combination of both is/are the predominant defect(s) in non-obese young diabetics (non-type 1).
- To study the prevalence of autoimmunity and/or specific genetic abnormalities in this subgroup of diabetics.
- To estimate approximate prevalence of diagnostic subcategories based on the sample of population, and profile of complications in each category.
- To propose rational use of specialized investigations (e.g. GAD65, HNF-1α mutations etc) while investigating a newly diagnosed young diabetic.
- To determine the rational therapeutic option and prognosis in this sub-population of diabetics based on anthropometric, biochemical, and etiological profiles.
- Sample size: 205 patients to be enrolled and 120 patients to be enrolled for sub group study
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Young (18 to 40 years) patients with diabetes (not on insulin therapy) during the past 6 months and having BMI <25 kg/m2.
- Drug naïve patients
- Patients on mono-therapy with metformin (< 1g/day).
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Type 2 Diabetes on any other oral hypoglycemic agent other than metformin
- Pregnancy or lactation
- Insulin or Sulfonylurea treatment within the past 3 months
- Has received any investigational drug with the past 60 days
- History of prior allergy or hypersensitivity to any drug (unless approved by investigator)
- HbA1c < 7.5% or > 8.5%.
- Unstable glycemic control, requiring addition of 2nd oral agent/insulin or frequent up-titration of dose of metformin.
- Any patient on insulin.
- Females of child bearing potential who are not using adequate contraception during the study period.
- Insulin dependent or history of ketoacidosis requiring hospitalization
- Acute infections
- Advanced end-organ damage (CLD, CRF etc.)
- Diabetes with clinically significant or advanced end-organ damage
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Drug
1 gm metformin per day
|
|
|
Otro: control
lifestyle intervention
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 18 weeks
|
18 weeks
|
|
HbA1C
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Assessment of safety profile of sitagliptin
Periodo de tiempo: 18 weeks
|
18 weeks
|
|
insulin
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anoop Misra, Diabetes Foundation, India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LeanDM-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .