A Study of Herceptin (Trastuzumab) in Combination With Avastin (Bevacizumab) and Sequential Xeloda (Capecitabine) or Docetaxel in Patients With HER2-Positive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open-label Study to Evaluate the Efficacy on Tumor Response and the Safety of Bevacizumab and Trastuzumab Combination and Sequential Capecitabine in Patients With HER2 +Ive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer After Early Relapse to Adjuvant Trastuzumab-containing Therapy
This single arm, open-label study will evaluate the safety and efficacy of Herceptin in combination with Avastin and sequential Xeloda in patients with locally recurrent or metastatic HER2-positive breast cancer after early relapse on adjuvant Herceptin therapy.
Patients will receive Herceptin at a loading dose of 8mg/kg iv followed by 6mg/kg iv every three weeks, and Avastin 15mg/kg every 3 weeks.
At first sign of disease progression Xeloda 1000mg/m2 bid po will be added on days 1-14 of each cycle, or docetaxel (100mg/m2 iv every 3 weeks) if Xeloda is not indicated for a patient.
Anticipated time on study treatment is until disease-progression on second line treatment and target sample size is <100.
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- male or female patients, age >/=18 years
- locally recurrent or metastatic HER2-positive breast cancer
- disease progression during or up to 12 months after prior adjuvant therapy with trastuzumab
- LVEF >/=55% at baseline
Exclusion Criteria:
- prior treatment with bevacizumab or capecitabine
- anthracyclines in prior adjuvant or neoadjuvant treatment exceeding cumulative dose of 360mg/m2 for doxorubicin and 720mg/kg for epirubicin
- chronic daily treatment with corticosteroids (>10mg/day methylprednisolone equivalent; excluding inhaled corticosteroids), or aspirin (>325mg/day), or clopidogrel (>75mg/day)
- clinically significant cardiac disease, or cardiac toxicity during previous trastuzumab therapy
- evidence of spinal cord compression or CNS metastasis
- history of other malignancy, unless disease-free for >/=5 years or treated curatively for carcinoma in situ of the cervix or non-melanomatous skin cancer
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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3週間ごとに15mg/kg iv
added at time of disease-progression, 1000mg/m2 bid po days 1-14 of every 3-week cycle
background therapy at time of disease progression, 100mg/m2 iv every 3 weeks
8mg/kg iv on day 1 of the first 3-week cycle, followed by 6mg/kg every 3 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Progression-Free Survival on second-line treatment
時間枠：event-driven, tumour assessments every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter
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event-driven, tumour assessments every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety and tolerability: AEs, laboratory parameters, LVEF
時間枠：throughout study, laboratory parameters every 3 weeks, LVEF every 12 weeks
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throughout study, laboratory parameters every 3 weeks, LVEF every 12 weeks
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Overall Response Rate, Best Overall Response, Duration of Response, Progression-free Survival (first-line), Overall Survival
時間枠：event-driven, tumour assessment every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter
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event-driven, tumour assessment every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。