A Study of Herceptin (Trastuzumab) in Combination With Avastin (Bevacizumab) and Sequential Xeloda (Capecitabine) or Docetaxel in Patients With HER2-Positive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open-label Study to Evaluate the Efficacy on Tumor Response and the Safety of Bevacizumab and Trastuzumab Combination and Sequential Capecitabine in Patients With HER2 +Ive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer After Early Relapse to Adjuvant Trastuzumab-containing Therapy
This single arm, open-label study will evaluate the safety and efficacy of Herceptin in combination with Avastin and sequential Xeloda in patients with locally recurrent or metastatic HER2-positive breast cancer after early relapse on adjuvant Herceptin therapy.
Patients will receive Herceptin at a loading dose of 8mg/kg iv followed by 6mg/kg iv every three weeks, and Avastin 15mg/kg every 3 weeks.
At first sign of disease progression Xeloda 1000mg/m2 bid po will be added on days 1-14 of each cycle, or docetaxel (100mg/m2 iv every 3 weeks) if Xeloda is not indicated for a patient.
Anticipated time on study treatment is until disease-progression on second line treatment and target sample size is <100.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- male or female patients, age >/=18 years
- locally recurrent or metastatic HER2-positive breast cancer
- disease progression during or up to 12 months after prior adjuvant therapy with trastuzumab
- LVEF >/=55% at baseline
Exclusion Criteria:
- prior treatment with bevacizumab or capecitabine
- anthracyclines in prior adjuvant or neoadjuvant treatment exceeding cumulative dose of 360mg/m2 for doxorubicin and 720mg/kg for epirubicin
- chronic daily treatment with corticosteroids (>10mg/day methylprednisolone equivalent; excluding inhaled corticosteroids), or aspirin (>325mg/day), or clopidogrel (>75mg/day)
- clinically significant cardiac disease, or cardiac toxicity during previous trastuzumab therapy
- evidence of spinal cord compression or CNS metastasis
- history of other malignancy, unless disease-free for >/=5 years or treated curatively for carcinoma in situ of the cervix or non-melanomatous skin cancer
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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每 3 周 15mg/kg 静脉注射
added at time of disease-progression, 1000mg/m2 bid po days 1-14 of every 3-week cycle
background therapy at time of disease progression, 100mg/m2 iv every 3 weeks
8mg/kg iv on day 1 of the first 3-week cycle, followed by 6mg/kg every 3 weeks
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Progression-Free Survival on second-line treatment
大体时间：event-driven, tumour assessments every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter
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event-driven, tumour assessments every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Safety and tolerability: AEs, laboratory parameters, LVEF
大体时间：throughout study, laboratory parameters every 3 weeks, LVEF every 12 weeks
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throughout study, laboratory parameters every 3 weeks, LVEF every 12 weeks
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Overall Response Rate, Best Overall Response, Duration of Response, Progression-free Survival (first-line), Overall Survival
大体时间：event-driven, tumour assessment every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter
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event-driven, tumour assessment every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月24日
首次发布 (估计)
2009年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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