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A Study of Herceptin (Trastuzumab) in Combination With Avastin (Bevacizumab) and Sequential Xeloda (Capecitabine) or Docetaxel in Patients With HER2-Positive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Single Arm, Open-label Study to Evaluate the Efficacy on Tumor Response and the Safety of Bevacizumab and Trastuzumab Combination and Sequential Capecitabine in Patients With HER2 +Ive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer After Early Relapse to Adjuvant Trastuzumab-containing Therapy

This single arm, open-label study will evaluate the safety and efficacy of Herceptin in combination with Avastin and sequential Xeloda in patients with locally recurrent or metastatic HER2-positive breast cancer after early relapse on adjuvant Herceptin therapy. Patients will receive Herceptin at a loading dose of 8mg/kg iv followed by 6mg/kg iv every three weeks, and Avastin 15mg/kg every 3 weeks. At first sign of disease progression Xeloda 1000mg/m2 bid po will be added on days 1-14 of each cycle, or docetaxel (100mg/m2 iv every 3 weeks) if Xeloda is not indicated for a patient. Anticipated time on study treatment is until disease-progression on second line treatment and target sample size is <100.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • male or female patients, age >/=18 years
  • locally recurrent or metastatic HER2-positive breast cancer
  • disease progression during or up to 12 months after prior adjuvant therapy with trastuzumab
  • LVEF >/=55% at baseline

Exclusion Criteria:

  • prior treatment with bevacizumab or capecitabine
  • anthracyclines in prior adjuvant or neoadjuvant treatment exceeding cumulative dose of 360mg/m2 for doxorubicin and 720mg/kg for epirubicin
  • chronic daily treatment with corticosteroids (>10mg/day methylprednisolone equivalent; excluding inhaled corticosteroids), or aspirin (>325mg/day), or clopidogrel (>75mg/day)
  • clinically significant cardiac disease, or cardiac toxicity during previous trastuzumab therapy
  • evidence of spinal cord compression or CNS metastasis
  • history of other malignancy, unless disease-free for >/=5 years or treated curatively for carcinoma in situ of the cervix or non-melanomatous skin cancer

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
3주마다 15mg/kg 정맥주사
의약품: capecitabine [Xeloda]
added at time of disease-progression, 1000mg/m2 bid po days 1-14 of every 3-week cycle
의약품: docetaxel
background therapy at time of disease progression, 100mg/m2 iv every 3 weeks
의약품: trastuzumab [Herceptin]
8mg/kg iv on day 1 of the first 3-week cycle, followed by 6mg/kg every 3 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Progression-Free Survival on second-line treatment
기간: event-driven, tumour assessments every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter
event-driven, tumour assessments every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Safety and tolerability: AEs, laboratory parameters, LVEF
기간: throughout study, laboratory parameters every 3 weeks, LVEF every 12 weeks
throughout study, laboratory parameters every 3 weeks, LVEF every 12 weeks
Overall Response Rate, Best Overall Response, Duration of Response, Progression-free Survival (first-line), Overall Survival
기간: event-driven, tumour assessment every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter
event-driven, tumour assessment every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML22056
  • 2008-007495-20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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