- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00964704
A Study of Herceptin (Trastuzumab) in Combination With Avastin (Bevacizumab) and Sequential Xeloda (Capecitabine) or Docetaxel in Patients With HER2-Positive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open-label Study to Evaluate the Efficacy on Tumor Response and the Safety of Bevacizumab and Trastuzumab Combination and Sequential Capecitabine in Patients With HER2 +Ive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer After Early Relapse to Adjuvant Trastuzumab-containing Therapy
This single arm, open-label study will evaluate the safety and efficacy of Herceptin in combination with Avastin and sequential Xeloda in patients with locally recurrent or metastatic HER2-positive breast cancer after early relapse on adjuvant Herceptin therapy.
Patients will receive Herceptin at a loading dose of 8mg/kg iv followed by 6mg/kg iv every three weeks, and Avastin 15mg/kg every 3 weeks.
At first sign of disease progression Xeloda 1000mg/m2 bid po will be added on days 1-14 of each cycle, or docetaxel (100mg/m2 iv every 3 weeks) if Xeloda is not indicated for a patient.
Anticipated time on study treatment is until disease-progression on second line treatment and target sample size is <100.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- male or female patients, age >/=18 years
- locally recurrent or metastatic HER2-positive breast cancer
- disease progression during or up to 12 months after prior adjuvant therapy with trastuzumab
- LVEF >/=55% at baseline
Exclusion Criteria:
- prior treatment with bevacizumab or capecitabine
- anthracyclines in prior adjuvant or neoadjuvant treatment exceeding cumulative dose of 360mg/m2 for doxorubicin and 720mg/kg for epirubicin
- chronic daily treatment with corticosteroids (>10mg/day methylprednisolone equivalent; excluding inhaled corticosteroids), or aspirin (>325mg/day), or clopidogrel (>75mg/day)
- clinically significant cardiac disease, or cardiac toxicity during previous trastuzumab therapy
- evidence of spinal cord compression or CNS metastasis
- history of other malignancy, unless disease-free for >/=5 years or treated curatively for carcinoma in situ of the cervix or non-melanomatous skin cancer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmig
|
15 mg/kg iv alle 3 Wochen
added at time of disease-progression, 1000mg/m2 bid po days 1-14 of every 3-week cycle
background therapy at time of disease progression, 100mg/m2 iv every 3 weeks
8mg/kg iv on day 1 of the first 3-week cycle, followed by 6mg/kg every 3 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progression-Free Survival on second-line treatment
Zeitfenster: event-driven, tumour assessments every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter
|
event-driven, tumour assessments every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety and tolerability: AEs, laboratory parameters, LVEF
Zeitfenster: throughout study, laboratory parameters every 3 weeks, LVEF every 12 weeks
|
throughout study, laboratory parameters every 3 weeks, LVEF every 12 weeks
|
Overall Response Rate, Best Overall Response, Duration of Response, Progression-free Survival (first-line), Overall Survival
Zeitfenster: event-driven, tumour assessment every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter
|
event-driven, tumour assessment every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ML22056
- 2008-007495-20
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