- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00964704
A Study of Herceptin (Trastuzumab) in Combination With Avastin (Bevacizumab) and Sequential Xeloda (Capecitabine) or Docetaxel in Patients With HER2-Positive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open-label Study to Evaluate the Efficacy on Tumor Response and the Safety of Bevacizumab and Trastuzumab Combination and Sequential Capecitabine in Patients With HER2 +Ive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer After Early Relapse to Adjuvant Trastuzumab-containing Therapy
This single arm, open-label study will evaluate the safety and efficacy of Herceptin in combination with Avastin and sequential Xeloda in patients with locally recurrent or metastatic HER2-positive breast cancer after early relapse on adjuvant Herceptin therapy.
Patients will receive Herceptin at a loading dose of 8mg/kg iv followed by 6mg/kg iv every three weeks, and Avastin 15mg/kg every 3 weeks.
At first sign of disease progression Xeloda 1000mg/m2 bid po will be added on days 1-14 of each cycle, or docetaxel (100mg/m2 iv every 3 weeks) if Xeloda is not indicated for a patient.
Anticipated time on study treatment is until disease-progression on second line treatment and target sample size is <100.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- male or female patients, age >/=18 years
- locally recurrent or metastatic HER2-positive breast cancer
- disease progression during or up to 12 months after prior adjuvant therapy with trastuzumab
- LVEF >/=55% at baseline
Exclusion Criteria:
- prior treatment with bevacizumab or capecitabine
- anthracyclines in prior adjuvant or neoadjuvant treatment exceeding cumulative dose of 360mg/m2 for doxorubicin and 720mg/kg for epirubicin
- chronic daily treatment with corticosteroids (>10mg/day methylprednisolone equivalent; excluding inhaled corticosteroids), or aspirin (>325mg/day), or clopidogrel (>75mg/day)
- clinically significant cardiac disease, or cardiac toxicity during previous trastuzumab therapy
- evidence of spinal cord compression or CNS metastasis
- history of other malignancy, unless disease-free for >/=5 years or treated curatively for carcinoma in situ of the cervix or non-melanomatous skin cancer
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
15 мг/кг в/в каждые 3 недели
added at time of disease-progression, 1000mg/m2 bid po days 1-14 of every 3-week cycle
background therapy at time of disease progression, 100mg/m2 iv every 3 weeks
8mg/kg iv on day 1 of the first 3-week cycle, followed by 6mg/kg every 3 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Progression-Free Survival on second-line treatment
Временное ограничение: event-driven, tumour assessments every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter
|
event-driven, tumour assessments every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Safety and tolerability: AEs, laboratory parameters, LVEF
Временное ограничение: throughout study, laboratory parameters every 3 weeks, LVEF every 12 weeks
|
throughout study, laboratory parameters every 3 weeks, LVEF every 12 weeks
|
Overall Response Rate, Best Overall Response, Duration of Response, Progression-free Survival (first-line), Overall Survival
Временное ограничение: event-driven, tumour assessment every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter
|
event-driven, tumour assessment every 6 weeks for 24 weeks, every 12 weeks thereafter
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Доцетаксел
- Трастузумаб
- Капецитабин
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML22056
- 2008-007495-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования бевацизумаб [Авастин]
-
Mylan Inc.Mylan GmbHЗавершенный
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Завершенный
-
mAbxience Research S.L.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыГермания
-
University of Sao PauloЗавершенныйДиабетический макулярный отекБразилия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйРак легкого, мелкоклеточный | Рецидивирующий мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)Соединенные Штаты
-
mAbxience Research S.L.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенное Королевство
-
mAbxience Research S.L.НеизвестныйЗдоровые волонтерыНовая Зеландия
-
Genentech, Inc.ЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты