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A Study to Investigate the Food Effect on the Pharmacokinetics of YM178 in Healthy, Non-elderly Volunteers

2013年7月15日 更新者:Astellas Pharma Inc

A Pharmacokinetic Study in Healthy Non-elderly Male and Female Volunteers to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM178

The purpose of the study is to evaluate the effect of food intake on the pharmacokinetics of YM178 in healthy, non-elderly adult subjects.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and all lab tests
  • Body weight (at screening); female ≥40.0 kg, <70.0 kg, male ≥50.0 kg, <80.0 kg
  • BMI (at screening): ≥17.6, <26.4
  • Written informed consent has been obtained

Exclusion Criteria:

  • Received any investigational drugs within 120 days before the screening test
  • Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the screening test
  • Received medication within 7 days before hospital admission or is scheduled to receive medication
  • Females who are lactating, pregnant, potentially child-bearing, or willing to get pregnant during the study period
  • History of drug allergies
  • Upper gastrointestinal disease (e.g. nausea, vomiting, stomachache) within 7 days before hospital admission

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Low dose group
3 way cross-over. Fasting, normal diet and high-fat diet
オーラル
他の名前:
  • ミラベグロン
実験的:High dose group
3 way cross-over. Fasting, normal diet and high-fat diet
オーラル
他の名前:
  • ミラベグロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Plasma concentration of unchanged YM178
時間枠:Up to 96 hours post dose
Up to 96 hours post dose

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Urinary concentration of unchanged YM178
時間枠:Up to 96 hours post dose
Up to 96 hours post dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月15日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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