A Study to Investigate the Food Effect on the Pharmacokinetics of YM178 in Healthy, Non-elderly Volunteers
15. juli 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
A Pharmacokinetic Study in Healthy Non-elderly Male and Female Volunteers to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM178
The purpose of the study is to evaluate the effect of food intake on the pharmacokinetics of YM178 in healthy, non-elderly adult subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kantou, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and all lab tests
- Body weight (at screening); female ≥40.0 kg, <70.0 kg, male ≥50.0 kg, <80.0 kg
- BMI (at screening): ≥17.6, <26.4
- Written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 120 days before the screening test
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the screening test
- Received medication within 7 days before hospital admission or is scheduled to receive medication
- Females who are lactating, pregnant, potentially child-bearing, or willing to get pregnant during the study period
- History of drug allergies
- Upper gastrointestinal disease (e.g. nausea, vomiting, stomachache) within 7 days before hospital admission
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Low dose group
3 way cross-over.
Fasting, normal diet and high-fat diet
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: High dose group
3 way cross-over.
Fasting, normal diet and high-fat diet
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma concentration of unchanged YM178
Tidsramme: Up to 96 hours post dose
|
Up to 96 hours post dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinary concentration of unchanged YM178
Tidsramme: Up to 96 hours post dose
|
Up to 96 hours post dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 178-CL-078
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .