A Study to Investigate the Food Effect on the Pharmacokinetics of YM178 in Healthy, Non-elderly Volunteers
15. Juli 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
A Pharmacokinetic Study in Healthy Non-elderly Male and Female Volunteers to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM178
The purpose of the study is to evaluate the effect of food intake on the pharmacokinetics of YM178 in healthy, non-elderly adult subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kantou, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and all lab tests
- Body weight (at screening); female ≥40.0 kg, <70.0 kg, male ≥50.0 kg, <80.0 kg
- BMI (at screening): ≥17.6, <26.4
- Written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 120 days before the screening test
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the screening test
- Received medication within 7 days before hospital admission or is scheduled to receive medication
- Females who are lactating, pregnant, potentially child-bearing, or willing to get pregnant during the study period
- History of drug allergies
- Upper gastrointestinal disease (e.g. nausea, vomiting, stomachache) within 7 days before hospital admission
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Low dose group
3 way cross-over.
Fasting, normal diet and high-fat diet
|
Oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: High dose group
3 way cross-over.
Fasting, normal diet and high-fat diet
|
Oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasma concentration of unchanged YM178
Zeitfenster: Up to 96 hours post dose
|
Up to 96 hours post dose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Urinary concentration of unchanged YM178
Zeitfenster: Up to 96 hours post dose
|
Up to 96 hours post dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 178-CL-078
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