- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00965926
A Study to Investigate the Food Effect on the Pharmacokinetics of YM178 in Healthy, Non-elderly Volunteers
15 de julio de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Inc
A Pharmacokinetic Study in Healthy Non-elderly Male and Female Volunteers to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM178
The purpose of the study is to evaluate the effect of food intake on the pharmacokinetics of YM178 in healthy, non-elderly adult subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kantou, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and all lab tests
- Body weight (at screening); female ≥40.0 kg, <70.0 kg, male ≥50.0 kg, <80.0 kg
- BMI (at screening): ≥17.6, <26.4
- Written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 120 days before the screening test
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the screening test
- Received medication within 7 days before hospital admission or is scheduled to receive medication
- Females who are lactating, pregnant, potentially child-bearing, or willing to get pregnant during the study period
- History of drug allergies
- Upper gastrointestinal disease (e.g. nausea, vomiting, stomachache) within 7 days before hospital admission
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Low dose group
3 way cross-over.
Fasting, normal diet and high-fat diet
|
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: High dose group
3 way cross-over.
Fasting, normal diet and high-fat diet
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Plasma concentration of unchanged YM178
Periodo de tiempo: Up to 96 hours post dose
|
Up to 96 hours post dose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Urinary concentration of unchanged YM178
Periodo de tiempo: Up to 96 hours post dose
|
Up to 96 hours post dose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 178-CL-078
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .