A Study to Investigate the Food Effect on the Pharmacokinetics of YM178 in Healthy, Non-elderly Volunteers
15. července 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
A Pharmacokinetic Study in Healthy Non-elderly Male and Female Volunteers to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of YM178
The purpose of the study is to evaluate the effect of food intake on the pharmacokinetics of YM178 in healthy, non-elderly adult subjects.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kantou, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 54 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and all lab tests
- Body weight (at screening); female ≥40.0 kg, <70.0 kg, male ≥50.0 kg, <80.0 kg
- BMI (at screening): ≥17.6, <26.4
- Written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 120 days before the screening test
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the screening test
- Received medication within 7 days before hospital admission or is scheduled to receive medication
- Females who are lactating, pregnant, potentially child-bearing, or willing to get pregnant during the study period
- History of drug allergies
- Upper gastrointestinal disease (e.g. nausea, vomiting, stomachache) within 7 days before hospital admission
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Low dose group
3 way cross-over.
Fasting, normal diet and high-fat diet
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: High dose group
3 way cross-over.
Fasting, normal diet and high-fat diet
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plasma concentration of unchanged YM178
Časové okno: Up to 96 hours post dose
|
Up to 96 hours post dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Urinary concentration of unchanged YM178
Časové okno: Up to 96 hours post dose
|
Up to 96 hours post dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 178-CL-078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .