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Time To Complications Occurs in Diabetes

2022年8月17日 更新者:Mats Bonnier、Karolinska Institutet

Time to Complications Occurs in Diabetes. Risk Factors Determine When Diabetes Complications Occur

Diabetes causing serious complications is well known. In this study the aim is to follow 950 patients with diabetes for 15 years to study when, in who and how the diabetes complications occurs.

調査の概要

詳細な説明

Background:

That diabetes cause serious diabetic complications from the eyes, kidneys, nerves and large vessels is known. Good metabolic control during the first 8-10 years has been shown to delay and even alleviate diabetes complications, but not entirely prevent them. When complications occur early after diabetes onset there are also likely genetic causes. If the various diabetes complications have different formation mechanisms or different sensitivity of blood sugar impact is not studied previously.

Hypothesis:

  1. Genetic factors determine increased risk of early onset of complications.
  2. Oxidative stress increases the risk of complications.
  3. Inflammation, hyperlipidemia and hypertension leads to hypoxia and oxidative stress.
  4. Combined hypoxia and hyperglycemia leads to complications.

Questionnaires:

  1. Are there measurable risk factors that indicate different sensitivity to develop diabetes complications?
  2. Are there differences between men and women?
  3. Are there differences between type 1 and type 2 diabetes?

Knowledge achievements:

Being able to anticipate and prevent diabetes complications with specific approaches would mean major benefits for patients and society.

Inclusions criteria:

Diabetes type 1, 2 or LADA: 18-75 years of age. Group A: 150 Type 1 Diabetes, duration 15 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes 2 years (+/- 2 years) (50% K / M) Group B: 150 Type 1 Diabetes, duration 20 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes 7 years (+/- 2 years) (50% K / M) Group C: 150 Type 1 Diabetes, duration 25 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes 12 years (+/- 2 years) (50% K / M) Group D: 50 LADA, onset after 35 years of age, duration of 5-10 years (50% K / M)

Follow-up visits:

Group A: After 3, 8 and 13 years Group B: After 5, 10 and 15 years Group C: After 5, 10 and 15 years Group D: After 3, 8 and 13 years

Definitions:

Type 1 Diabetes: Positive ICA-antibodies and/or GAD-antibodies and/or neg C-peptide. Debut <30 years of age.

Type 2 Diabetes: Negative ICA-antibodies and GAD-antibodies and pos C-peptide (> 0.35 mmol/l).

LADA: Positive ICA-antibodies and/or GAD-antibodies. Debut >35 years of age.

Retinopathy: Level of retinopathy based on fundus photography judged by experienced ophthalmologist and classified according to DRP classification in five steps: 1. No retinopathy, 2. Mild non-proliferative retinopathy, 3. Moderate non-proliferative retinopathy, 4. Severe non-proliferative retinopathy, 5. Proliferative retinopathy

ESRD (end stage renal disease): Dialysis or transplantation demanding, GFR (glomerular filtration rate) <10 ml/min.

Overt nephropathy: Albumin excretion at least two consecutive measurements,≥ 300 mg/L and/or S-Creatinine > 100 women and > 110 mmol/l in men.

Incipient nephropathy: Albuminuria between 30 - 300mg/L or Urine albumin/Creatinine >3.

Hypertension: Measured blood pressure in sitting position after 10 minutes rest, at least two consecutive measurements with at least 4 weeks in between, ≥ 130/80.

Hyperlipidemia: ApoA-1/ApoB: >0.5 and/or Triglycerides >1,7 mmol/L and/or LDL >2.5 mmol/L and/or HDL women <1.3, men <1.1 mmol/L and/or cholesterol >4.5 mmol/L.

Heart disease: History of myocardial infarction, angina pectoris and/or ischemic heart disease (file noted). Pharmacological treatment for ischemic heart disease, heart failure or pathological electrocardiographic changes according to Minnesota code.

Cerebrovascular disease: Deemed to have been: if recorded in the patients file and/or if pathological findings demonstrated on CT/MR.

Peripheral vascular disease: Ankle Index <0.9 (blood pressure arm>ankle) Clinical macroangiopathy, (absence of peripheral pulse) or history typical for claudication intermittens.

Neuropathy: Foot investigation: According to international consensus for the investigation and risk assessment of diabetic feet with a view of peripheral autonomic neuropathy (PAN) and peripheral sensory neuropathy (PSN).

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Department of Molecular Medicine and Surgery, Rolf Luft Research centre for Diabetes and Endocrinology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Typ 1, Typ 2 and LADA Diabetics from the diabetic clinic at Sophiahemmet, Stockholm, Sweden

説明

Inclusion Criteria:

  • Diabetes type 1, 2 or LADA: 18-75 years of age.
  • Group A: 150 Type 1 Diabetes, duration 15 years (+/-2 years) and 150 Type 2
  • Diabetes 2 years (+/-2 years) (50% F/M)
  • Group B: 150 Type 1 Diabetes, duration 20 years (+/-2 years) and 150 Type 2
  • Diabetes 7 years (+/-2 years) (50% F/M)
  • Group C: 150 Type 1 Diabetes, duration 25 years (+/-2 years) and 150 Type 2
  • Diabetes 12 years (+/-2 years) (50% F/M)
  • Group D: 50 LADA, onset after 35 years of age, duration of 5-10 years (50% F/M)
  • Type 1 Diabetes: Positive ICA antibodies and/or GAD-antibodies and/or neg C-peptide. Debut <30 years of age.
  • Type 2 Diabetes: Negative ICA-antibodies and GAD-antibodies and pos C-peptide (>0.35 mmol/l).
  • LADA: Positive ICA-antibodies and/or GAD-antibodies. Debut >35 years of age.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Group A
150 Type 1 Diabetes, duration of 15 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes, duration of 2 years (+/- 2 years) (50% women / men)
Group B
150 Type 1 Diabetes, duration of 20 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes, duration of 7 years (+/- 2 years) (50% women / men)
Group C
150 Type 1 Diabetes, duration of 25 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes duration of 12 years (+/- 2 years) (50% women / men)
Group D
50 LADA (Late Autoimmune Diabetes in Adults), debut after 35 years of age, duration of 5-10 years (50% women / men)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Time to nephropathy
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Time to autonomous neuropathic ulcers and Amputation
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Time to peripheral neuropathy
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Time to peripheral Macro-Vascular Disease, chronic Foot ulcers and Amputation
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Time to retinopathy
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
DNA
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Endothelial markers
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Blood lipids
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
CRP
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Oxidative stress
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Q10
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
IGFBP-1
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
IGF-1
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Inflammatory markers
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Seated blood pressure
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Pulse
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Weight
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
BMI
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Waistlines
時間枠:0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月17日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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