Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Time To Complications Occurs in Diabetes

17. srpna 2022 aktualizováno: Mats Bonnier, Karolinska Institutet

Time to Complications Occurs in Diabetes. Risk Factors Determine When Diabetes Complications Occur

Diabetes causing serious complications is well known. In this study the aim is to follow 950 patients with diabetes for 15 years to study when, in who and how the diabetes complications occurs.

Přehled studie

Detailní popis

Background:

That diabetes cause serious diabetic complications from the eyes, kidneys, nerves and large vessels is known. Good metabolic control during the first 8-10 years has been shown to delay and even alleviate diabetes complications, but not entirely prevent them. When complications occur early after diabetes onset there are also likely genetic causes. If the various diabetes complications have different formation mechanisms or different sensitivity of blood sugar impact is not studied previously.

Hypothesis:

  1. Genetic factors determine increased risk of early onset of complications.
  2. Oxidative stress increases the risk of complications.
  3. Inflammation, hyperlipidemia and hypertension leads to hypoxia and oxidative stress.
  4. Combined hypoxia and hyperglycemia leads to complications.

Questionnaires:

  1. Are there measurable risk factors that indicate different sensitivity to develop diabetes complications?
  2. Are there differences between men and women?
  3. Are there differences between type 1 and type 2 diabetes?

Knowledge achievements:

Being able to anticipate and prevent diabetes complications with specific approaches would mean major benefits for patients and society.

Inclusions criteria:

Diabetes type 1, 2 or LADA: 18-75 years of age. Group A: 150 Type 1 Diabetes, duration 15 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes 2 years (+/- 2 years) (50% K / M) Group B: 150 Type 1 Diabetes, duration 20 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes 7 years (+/- 2 years) (50% K / M) Group C: 150 Type 1 Diabetes, duration 25 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes 12 years (+/- 2 years) (50% K / M) Group D: 50 LADA, onset after 35 years of age, duration of 5-10 years (50% K / M)

Follow-up visits:

Group A: After 3, 8 and 13 years Group B: After 5, 10 and 15 years Group C: After 5, 10 and 15 years Group D: After 3, 8 and 13 years

Definitions:

Type 1 Diabetes: Positive ICA-antibodies and/or GAD-antibodies and/or neg C-peptide. Debut <30 years of age.

Type 2 Diabetes: Negative ICA-antibodies and GAD-antibodies and pos C-peptide (> 0.35 mmol/l).

LADA: Positive ICA-antibodies and/or GAD-antibodies. Debut >35 years of age.

Retinopathy: Level of retinopathy based on fundus photography judged by experienced ophthalmologist and classified according to DRP classification in five steps: 1. No retinopathy, 2. Mild non-proliferative retinopathy, 3. Moderate non-proliferative retinopathy, 4. Severe non-proliferative retinopathy, 5. Proliferative retinopathy

ESRD (end stage renal disease): Dialysis or transplantation demanding, GFR (glomerular filtration rate) <10 ml/min.

Overt nephropathy: Albumin excretion at least two consecutive measurements,≥ 300 mg/L and/or S-Creatinine > 100 women and > 110 mmol/l in men.

Incipient nephropathy: Albuminuria between 30 - 300mg/L or Urine albumin/Creatinine >3.

Hypertension: Measured blood pressure in sitting position after 10 minutes rest, at least two consecutive measurements with at least 4 weeks in between, ≥ 130/80.

Hyperlipidemia: ApoA-1/ApoB: >0.5 and/or Triglycerides >1,7 mmol/L and/or LDL >2.5 mmol/L and/or HDL women <1.3, men <1.1 mmol/L and/or cholesterol >4.5 mmol/L.

Heart disease: History of myocardial infarction, angina pectoris and/or ischemic heart disease (file noted). Pharmacological treatment for ischemic heart disease, heart failure or pathological electrocardiographic changes according to Minnesota code.

Cerebrovascular disease: Deemed to have been: if recorded in the patients file and/or if pathological findings demonstrated on CT/MR.

Peripheral vascular disease: Ankle Index <0.9 (blood pressure arm>ankle) Clinical macroangiopathy, (absence of peripheral pulse) or history typical for claudication intermittens.

Neuropathy: Foot investigation: According to international consensus for the investigation and risk assessment of diabetic feet with a view of peripheral autonomic neuropathy (PAN) and peripheral sensory neuropathy (PSN).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Department of Molecular Medicine and Surgery, Rolf Luft Research centre for Diabetes and Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Typ 1, Typ 2 and LADA Diabetics from the diabetic clinic at Sophiahemmet, Stockholm, Sweden

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diabetes type 1, 2 or LADA: 18-75 years of age.
  • Group A: 150 Type 1 Diabetes, duration 15 years (+/-2 years) and 150 Type 2
  • Diabetes 2 years (+/-2 years) (50% F/M)
  • Group B: 150 Type 1 Diabetes, duration 20 years (+/-2 years) and 150 Type 2
  • Diabetes 7 years (+/-2 years) (50% F/M)
  • Group C: 150 Type 1 Diabetes, duration 25 years (+/-2 years) and 150 Type 2
  • Diabetes 12 years (+/-2 years) (50% F/M)
  • Group D: 50 LADA, onset after 35 years of age, duration of 5-10 years (50% F/M)
  • Type 1 Diabetes: Positive ICA antibodies and/or GAD-antibodies and/or neg C-peptide. Debut <30 years of age.
  • Type 2 Diabetes: Negative ICA-antibodies and GAD-antibodies and pos C-peptide (>0.35 mmol/l).
  • LADA: Positive ICA-antibodies and/or GAD-antibodies. Debut >35 years of age.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Group A
150 Type 1 Diabetes, duration of 15 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes, duration of 2 years (+/- 2 years) (50% women / men)
Group B
150 Type 1 Diabetes, duration of 20 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes, duration of 7 years (+/- 2 years) (50% women / men)
Group C
150 Type 1 Diabetes, duration of 25 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes duration of 12 years (+/- 2 years) (50% women / men)
Group D
50 LADA (Late Autoimmune Diabetes in Adults), debut after 35 years of age, duration of 5-10 years (50% women / men)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to nephropathy
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Time to autonomous neuropathic ulcers and Amputation
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Time to peripheral neuropathy
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Time to peripheral Macro-Vascular Disease, chronic Foot ulcers and Amputation
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Time to retinopathy
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DNA
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Endothelial markers
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Blood lipids
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
CRP
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Oxidative stress
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Q10
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
IGFBP-1
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
IGF-1
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Inflammatory markers
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Seated blood pressure
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Pulse
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Weight
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
BMI
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Waistlines
Časové okno: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit