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Time To Complications Occurs in Diabetes

17. August 2022 aktualisiert von: Mats Bonnier, Karolinska Institutet

Time to Complications Occurs in Diabetes. Risk Factors Determine When Diabetes Complications Occur

Diabetes causing serious complications is well known. In this study the aim is to follow 950 patients with diabetes for 15 years to study when, in who and how the diabetes complications occurs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Background:

That diabetes cause serious diabetic complications from the eyes, kidneys, nerves and large vessels is known. Good metabolic control during the first 8-10 years has been shown to delay and even alleviate diabetes complications, but not entirely prevent them. When complications occur early after diabetes onset there are also likely genetic causes. If the various diabetes complications have different formation mechanisms or different sensitivity of blood sugar impact is not studied previously.

Hypothesis:

  1. Genetic factors determine increased risk of early onset of complications.
  2. Oxidative stress increases the risk of complications.
  3. Inflammation, hyperlipidemia and hypertension leads to hypoxia and oxidative stress.
  4. Combined hypoxia and hyperglycemia leads to complications.

Questionnaires:

  1. Are there measurable risk factors that indicate different sensitivity to develop diabetes complications?
  2. Are there differences between men and women?
  3. Are there differences between type 1 and type 2 diabetes?

Knowledge achievements:

Being able to anticipate and prevent diabetes complications with specific approaches would mean major benefits for patients and society.

Inclusions criteria:

Diabetes type 1, 2 or LADA: 18-75 years of age. Group A: 150 Type 1 Diabetes, duration 15 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes 2 years (+/- 2 years) (50% K / M) Group B: 150 Type 1 Diabetes, duration 20 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes 7 years (+/- 2 years) (50% K / M) Group C: 150 Type 1 Diabetes, duration 25 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes 12 years (+/- 2 years) (50% K / M) Group D: 50 LADA, onset after 35 years of age, duration of 5-10 years (50% K / M)

Follow-up visits:

Group A: After 3, 8 and 13 years Group B: After 5, 10 and 15 years Group C: After 5, 10 and 15 years Group D: After 3, 8 and 13 years

Definitions:

Type 1 Diabetes: Positive ICA-antibodies and/or GAD-antibodies and/or neg C-peptide. Debut <30 years of age.

Type 2 Diabetes: Negative ICA-antibodies and GAD-antibodies and pos C-peptide (> 0.35 mmol/l).

LADA: Positive ICA-antibodies and/or GAD-antibodies. Debut >35 years of age.

Retinopathy: Level of retinopathy based on fundus photography judged by experienced ophthalmologist and classified according to DRP classification in five steps: 1. No retinopathy, 2. Mild non-proliferative retinopathy, 3. Moderate non-proliferative retinopathy, 4. Severe non-proliferative retinopathy, 5. Proliferative retinopathy

ESRD (end stage renal disease): Dialysis or transplantation demanding, GFR (glomerular filtration rate) <10 ml/min.

Overt nephropathy: Albumin excretion at least two consecutive measurements,≥ 300 mg/L and/or S-Creatinine > 100 women and > 110 mmol/l in men.

Incipient nephropathy: Albuminuria between 30 - 300mg/L or Urine albumin/Creatinine >3.

Hypertension: Measured blood pressure in sitting position after 10 minutes rest, at least two consecutive measurements with at least 4 weeks in between, ≥ 130/80.

Hyperlipidemia: ApoA-1/ApoB: >0.5 and/or Triglycerides >1,7 mmol/L and/or LDL >2.5 mmol/L and/or HDL women <1.3, men <1.1 mmol/L and/or cholesterol >4.5 mmol/L.

Heart disease: History of myocardial infarction, angina pectoris and/or ischemic heart disease (file noted). Pharmacological treatment for ischemic heart disease, heart failure or pathological electrocardiographic changes according to Minnesota code.

Cerebrovascular disease: Deemed to have been: if recorded in the patients file and/or if pathological findings demonstrated on CT/MR.

Peripheral vascular disease: Ankle Index <0.9 (blood pressure arm>ankle) Clinical macroangiopathy, (absence of peripheral pulse) or history typical for claudication intermittens.

Neuropathy: Foot investigation: According to international consensus for the investigation and risk assessment of diabetic feet with a view of peripheral autonomic neuropathy (PAN) and peripheral sensory neuropathy (PSN).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Department of Molecular Medicine and Surgery, Rolf Luft Research centre for Diabetes and Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Typ 1, Typ 2 and LADA Diabetics from the diabetic clinic at Sophiahemmet, Stockholm, Sweden

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diabetes type 1, 2 or LADA: 18-75 years of age.
  • Group A: 150 Type 1 Diabetes, duration 15 years (+/-2 years) and 150 Type 2
  • Diabetes 2 years (+/-2 years) (50% F/M)
  • Group B: 150 Type 1 Diabetes, duration 20 years (+/-2 years) and 150 Type 2
  • Diabetes 7 years (+/-2 years) (50% F/M)
  • Group C: 150 Type 1 Diabetes, duration 25 years (+/-2 years) and 150 Type 2
  • Diabetes 12 years (+/-2 years) (50% F/M)
  • Group D: 50 LADA, onset after 35 years of age, duration of 5-10 years (50% F/M)
  • Type 1 Diabetes: Positive ICA antibodies and/or GAD-antibodies and/or neg C-peptide. Debut <30 years of age.
  • Type 2 Diabetes: Negative ICA-antibodies and GAD-antibodies and pos C-peptide (>0.35 mmol/l).
  • LADA: Positive ICA-antibodies and/or GAD-antibodies. Debut >35 years of age.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Group A
150 Type 1 Diabetes, duration of 15 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes, duration of 2 years (+/- 2 years) (50% women / men)
Group B
150 Type 1 Diabetes, duration of 20 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes, duration of 7 years (+/- 2 years) (50% women / men)
Group C
150 Type 1 Diabetes, duration of 25 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes duration of 12 years (+/- 2 years) (50% women / men)
Group D
50 LADA (Late Autoimmune Diabetes in Adults), debut after 35 years of age, duration of 5-10 years (50% women / men)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to nephropathy
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Time to autonomous neuropathic ulcers and Amputation
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Time to peripheral neuropathy
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Time to peripheral Macro-Vascular Disease, chronic Foot ulcers and Amputation
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Time to retinopathy
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DNA
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Endothelial markers
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Blood lipids
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
CRP
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Oxidative stress
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Q10
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
IGFBP-1
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
IGF-1
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Inflammatory markers
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Seated blood pressure
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Pulse
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Weight
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
BMI
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Waistlines
Zeitfenster: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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