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Time To Complications Occurs in Diabetes

17 de agosto de 2022 atualizado por: Mats Bonnier, Karolinska Institutet

Time to Complications Occurs in Diabetes. Risk Factors Determine When Diabetes Complications Occur

Diabetes causing serious complications is well known. In this study the aim is to follow 950 patients with diabetes for 15 years to study when, in who and how the diabetes complications occurs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Background:

That diabetes cause serious diabetic complications from the eyes, kidneys, nerves and large vessels is known. Good metabolic control during the first 8-10 years has been shown to delay and even alleviate diabetes complications, but not entirely prevent them. When complications occur early after diabetes onset there are also likely genetic causes. If the various diabetes complications have different formation mechanisms or different sensitivity of blood sugar impact is not studied previously.

Hypothesis:

  1. Genetic factors determine increased risk of early onset of complications.
  2. Oxidative stress increases the risk of complications.
  3. Inflammation, hyperlipidemia and hypertension leads to hypoxia and oxidative stress.
  4. Combined hypoxia and hyperglycemia leads to complications.

Questionnaires:

  1. Are there measurable risk factors that indicate different sensitivity to develop diabetes complications?
  2. Are there differences between men and women?
  3. Are there differences between type 1 and type 2 diabetes?

Knowledge achievements:

Being able to anticipate and prevent diabetes complications with specific approaches would mean major benefits for patients and society.

Inclusions criteria:

Diabetes type 1, 2 or LADA: 18-75 years of age. Group A: 150 Type 1 Diabetes, duration 15 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes 2 years (+/- 2 years) (50% K / M) Group B: 150 Type 1 Diabetes, duration 20 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes 7 years (+/- 2 years) (50% K / M) Group C: 150 Type 1 Diabetes, duration 25 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes 12 years (+/- 2 years) (50% K / M) Group D: 50 LADA, onset after 35 years of age, duration of 5-10 years (50% K / M)

Follow-up visits:

Group A: After 3, 8 and 13 years Group B: After 5, 10 and 15 years Group C: After 5, 10 and 15 years Group D: After 3, 8 and 13 years

Definitions:

Type 1 Diabetes: Positive ICA-antibodies and/or GAD-antibodies and/or neg C-peptide. Debut <30 years of age.

Type 2 Diabetes: Negative ICA-antibodies and GAD-antibodies and pos C-peptide (> 0.35 mmol/l).

LADA: Positive ICA-antibodies and/or GAD-antibodies. Debut >35 years of age.

Retinopathy: Level of retinopathy based on fundus photography judged by experienced ophthalmologist and classified according to DRP classification in five steps: 1. No retinopathy, 2. Mild non-proliferative retinopathy, 3. Moderate non-proliferative retinopathy, 4. Severe non-proliferative retinopathy, 5. Proliferative retinopathy

ESRD (end stage renal disease): Dialysis or transplantation demanding, GFR (glomerular filtration rate) <10 ml/min.

Overt nephropathy: Albumin excretion at least two consecutive measurements,≥ 300 mg/L and/or S-Creatinine > 100 women and > 110 mmol/l in men.

Incipient nephropathy: Albuminuria between 30 - 300mg/L or Urine albumin/Creatinine >3.

Hypertension: Measured blood pressure in sitting position after 10 minutes rest, at least two consecutive measurements with at least 4 weeks in between, ≥ 130/80.

Hyperlipidemia: ApoA-1/ApoB: >0.5 and/or Triglycerides >1,7 mmol/L and/or LDL >2.5 mmol/L and/or HDL women <1.3, men <1.1 mmol/L and/or cholesterol >4.5 mmol/L.

Heart disease: History of myocardial infarction, angina pectoris and/or ischemic heart disease (file noted). Pharmacological treatment for ischemic heart disease, heart failure or pathological electrocardiographic changes according to Minnesota code.

Cerebrovascular disease: Deemed to have been: if recorded in the patients file and/or if pathological findings demonstrated on CT/MR.

Peripheral vascular disease: Ankle Index <0.9 (blood pressure arm>ankle) Clinical macroangiopathy, (absence of peripheral pulse) or history typical for claudication intermittens.

Neuropathy: Foot investigation: According to international consensus for the investigation and risk assessment of diabetic feet with a view of peripheral autonomic neuropathy (PAN) and peripheral sensory neuropathy (PSN).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Department of Molecular Medicine and Surgery, Rolf Luft Research centre for Diabetes and Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Typ 1, Typ 2 and LADA Diabetics from the diabetic clinic at Sophiahemmet, Stockholm, Sweden

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diabetes type 1, 2 or LADA: 18-75 years of age.
  • Group A: 150 Type 1 Diabetes, duration 15 years (+/-2 years) and 150 Type 2
  • Diabetes 2 years (+/-2 years) (50% F/M)
  • Group B: 150 Type 1 Diabetes, duration 20 years (+/-2 years) and 150 Type 2
  • Diabetes 7 years (+/-2 years) (50% F/M)
  • Group C: 150 Type 1 Diabetes, duration 25 years (+/-2 years) and 150 Type 2
  • Diabetes 12 years (+/-2 years) (50% F/M)
  • Group D: 50 LADA, onset after 35 years of age, duration of 5-10 years (50% F/M)
  • Type 1 Diabetes: Positive ICA antibodies and/or GAD-antibodies and/or neg C-peptide. Debut <30 years of age.
  • Type 2 Diabetes: Negative ICA-antibodies and GAD-antibodies and pos C-peptide (>0.35 mmol/l).
  • LADA: Positive ICA-antibodies and/or GAD-antibodies. Debut >35 years of age.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Group A
150 Type 1 Diabetes, duration of 15 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes, duration of 2 years (+/- 2 years) (50% women / men)
Group B
150 Type 1 Diabetes, duration of 20 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes, duration of 7 years (+/- 2 years) (50% women / men)
Group C
150 Type 1 Diabetes, duration of 25 years (+/- 2 years) and 150 Type 2 Diabetes duration of 12 years (+/- 2 years) (50% women / men)
Group D
50 LADA (Late Autoimmune Diabetes in Adults), debut after 35 years of age, duration of 5-10 years (50% women / men)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Time to nephropathy
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Time to autonomous neuropathic ulcers and Amputation
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Time to peripheral neuropathy
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Time to peripheral Macro-Vascular Disease, chronic Foot ulcers and Amputation
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Time to retinopathy
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
DNA
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Endothelial markers
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Blood lipids
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
CRP
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Oxidative stress
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Q10
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
IGFBP-1
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
IGF-1
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Inflammatory markers
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Seated blood pressure
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Pulse
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Weight
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
BMI
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
Waistlines
Prazo: 0, 3-5, 8-10 and 13-15 years
0, 3-5, 8-10 and 13-15 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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