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Safety and Immunogenicity of A/H1N1-SOIV (Swine Flu) Vaccine With and Without Adjuvant in Non-Elderly and Elderly Adults

2015年10月29日 更新者：Novartis

A Pivotal Randomized, Single-Blind, Dose-Finding Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Tolerability of Different Formulations of an Adjuvanted and Non-Adjuvanted Egg-Derived, Inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Monovalent Subunit Influenza Virus Vaccine in Healthy Adult Subjects 18 or More Years of Age

This study will evaluate the safety and immunogenicity of different combinations of A/H1N1 S-OIV (swine flu) vaccine in non-elderly and elderly adults.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2719

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridien Clinical Research
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Regional Clinical Research
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Triangle Medical Research Associates
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Carolina Medical Trials
    • Ohio
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
        • West Ridge Family Practice (adult)
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Primary Physicians Research Inc. (adult)
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Clinical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Research Across America
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • West Houston Clinical Research Service
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J.Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Pi-Coor Clinical Research
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • PI Coor Clinical Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University
  • メキシコ
      • Tlalpan、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years of age and older in good health as determined by medical history, physical assessment and clinical judgement of the investigator and without influenza within the past 6 months.

Exclusion Criteria:

  • History of serious disease.
  • History of serious reaction following administration of vaccine or hypersensitivity to vaccine components.
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function.
  • Receipt or planned receipt of seasonal trivalent influenza vaccine within 1 week before or after each study vaccination.
  • Sexually active women of childbearing potential must use acceptable birth control during the treatment phase of the study.
  • For additional entry criteria, please refer to protocol.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3.75_(50)MF59
50% of MF59 with 3.75 µg A/H1N1 antigen
生物学的：MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
実験的：7.5 w/o MF59
0% of MF59 with 7.5 µg A/H1N1 antigen
生物学的：MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
実験的：7.5_(50)MF59
50% of MF59 with 7.5 µg A/H1N1 antigen
生物学的：MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
実験的：7.5_(100)MF59
100% of MF59 with 7.5 µg A/H1N1 antigen
生物学的：MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
実験的：15 w/o MF59
0% of MF59 with 15 µg A/H1N1 antigen
生物学的：MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
実験的：15_(50)MF59
50% of MF59 with 15 µg A/H1N1 antigen
生物学的：MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
実験的：15_(100)MF59
100% of MF59 with 15 µg A/H1N1 antigen
生物学的：MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
実験的：30 w/o MF59
0% of MF59 with 30 µg A/H1N1 antigen
生物学的：MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Immunogenicity Results After Each Vaccination by Vaccine Group, in Participants 18 to 64 Years of Age
時間枠：21 days after each vaccination
Seroconversion is defined by CBER (Center for Biologics Evaluation, Research and Review) as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as participants having HI antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination
Immunogenicity Results After Each Vaccination by Vaccine Group, in Participants ≥65 Years of Age
時間枠：21 days after each vaccination
Seroconversion is defined by CBER as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as participants having HI antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Geometric Mean HI Titer by Vaccine Groups; in Participants 18 to 64 Years of Age and ≥65 Years of Age
時間枠：21 days after each vaccination
Geometric mean hemagglutinin inhibition (HI) titer = GMT
21 days after each vaccination
Number of Subjects With Seroconversion and With HI ≥1:40, in Participants 18 to 60 Years of Age
時間枠：21 days after each vaccination
Immunogenicity evaluation after each vaccination by vaccine group according to CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) criteria. Seroconversion is defined as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as Hemagglutinin Inhibition (HI) antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination
Number of Subjects With Seroconversion and With HI ≥1:40, in Participants ≥61 Years of Age
時間枠：21 days after each vaccination
Immunogenicity evaluation after each vaccination by vaccine group according to CHMP criteria. Seroconversion is defined as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as Hemagglutinin Inhibition (HI) antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination
Geometric Mean Ratio From Baseline, in Participants 18 to 60 Years of Age and ≥61 Years of Age
時間枠：21 days after vaccination
Immunogenicity evaluation after each vaccination by vaccine group according to CHMP criteria. Geometric Mean Ratio (GMR) of the hemagglutinin inhibition (HI)titers.
21 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the First Vaccination, in Participants 18 to 64 Years of Age
時間枠：7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the Second Vaccination, in Participants 18 to 64 Years of Age
時間枠：7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the First Vaccination, in Participants ≥65 Years of Age
時間枠：7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the Second Vaccination, in Participants ≥65 Years of Age
時間枠：7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

協力者

Novartis Vaccines

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Vaccine and Diagnostics、Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月29日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V112_01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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