Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Immunogenicity of A/H1N1-SOIV (Swine Flu) Vaccine With and Without Adjuvant in Non-Elderly and Elderly Adults

29. října 2015 aktualizováno: Novartis

A Pivotal Randomized, Single-Blind, Dose-Finding Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Tolerability of Different Formulations of an Adjuvanted and Non-Adjuvanted Egg-Derived, Inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Monovalent Subunit Influenza Virus Vaccine in Healthy Adult Subjects 18 or More Years of Age

This study will evaluate the safety and immunogenicity of different combinations of A/H1N1 S-OIV (swine flu) vaccine in non-elderly and elderly adults.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2719

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridien Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Triangle Medical Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Carolina Medical Trials
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • West Ridge Family Practice (adult)
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Primary Physicians Research Inc. (adult)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J.Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • PI-Coor Clinical Research
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • PI Coor Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years of age and older in good health as determined by medical history, physical assessment and clinical judgement of the investigator and without influenza within the past 6 months.

Exclusion Criteria:

  • History of serious disease.
  • History of serious reaction following administration of vaccine or hypersensitivity to vaccine components.
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function.
  • Receipt or planned receipt of seasonal trivalent influenza vaccine within 1 week before or after each study vaccination.
  • Sexually active women of childbearing potential must use acceptable birth control during the treatment phase of the study.
  • For additional entry criteria, please refer to protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3.75_(50)MF59
50% of MF59 with 3.75 µg A/H1N1 antigen
Biologický: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Experimentální: 7.5 w/o MF59
0% of MF59 with 7.5 µg A/H1N1 antigen
Biologický: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Experimentální: 7.5_(50)MF59
50% of MF59 with 7.5 µg A/H1N1 antigen
Biologický: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Experimentální: 7.5_(100)MF59
100% of MF59 with 7.5 µg A/H1N1 antigen
Biologický: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Experimentální: 15 w/o MF59
0% of MF59 with 15 µg A/H1N1 antigen
Biologický: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Experimentální: 15_(50)MF59
50% of MF59 with 15 µg A/H1N1 antigen
Biologický: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Experimentální: 15_(100)MF59
100% of MF59 with 15 µg A/H1N1 antigen
Biologický: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant
Experimentální: 30 w/o MF59
0% of MF59 with 30 µg A/H1N1 antigen
Biologický: MF59-eH1N1_f
8 arms consisting of different antigen combinations of A/H1N1 S-OIV and different percentages of MF59 adjuvant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immunogenicity Results After Each Vaccination by Vaccine Group, in Participants 18 to 64 Years of Age
Časové okno: 21 days after each vaccination
Seroconversion is defined by CBER (Center for Biologics Evaluation, Research and Review) as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as participants having HI antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination
Immunogenicity Results After Each Vaccination by Vaccine Group, in Participants ≥65 Years of Age
Časové okno: 21 days after each vaccination
Seroconversion is defined by CBER as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as participants having HI antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric Mean HI Titer by Vaccine Groups; in Participants 18 to 64 Years of Age and ≥65 Years of Age
Časové okno: 21 days after each vaccination
Geometric mean hemagglutinin inhibition (HI) titer = GMT
21 days after each vaccination
Number of Subjects With Seroconversion and With HI ≥1:40, in Participants 18 to 60 Years of Age
Časové okno: 21 days after each vaccination
Immunogenicity evaluation after each vaccination by vaccine group according to CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) criteria. Seroconversion is defined as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as Hemagglutinin Inhibition (HI) antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination
Number of Subjects With Seroconversion and With HI ≥1:40, in Participants ≥61 Years of Age
Časové okno: 21 days after each vaccination
Immunogenicity evaluation after each vaccination by vaccine group according to CHMP criteria. Seroconversion is defined as the percentage of participants with either a prevaccination HI titer <1:10 and a post vaccination HI titer > 40 or a pre-vaccination HI titer > 10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer. Seroprotection is defined as Hemagglutinin Inhibition (HI) antibody titer ≥1:40.
21 days after each vaccination
Geometric Mean Ratio From Baseline, in Participants 18 to 60 Years of Age and ≥61 Years of Age
Časové okno: 21 days after vaccination
Immunogenicity evaluation after each vaccination by vaccine group according to CHMP criteria. Geometric Mean Ratio (GMR) of the hemagglutinin inhibition (HI)titers.
21 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the First Vaccination, in Participants 18 to 64 Years of Age
Časové okno: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the Second Vaccination, in Participants 18 to 64 Years of Age
Časové okno: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the First Vaccination, in Participants ≥65 Years of Age
Časové okno: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions After the Second Vaccination, in Participants ≥65 Years of Age
Časové okno: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions that occurred within 7 days after the day of vaccination were used as indicators of reactogenicity.
7 days after vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Novartis Vaccines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Vaccine and Diagnostics, Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V112_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MF59-eH1N1_f

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit